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萬邦|恒瑞醫藥非布司他片獲得注冊將與復星醫藥競爭市場

證券時報采訪人員 毛可馨
9月9日晚間 ， 恒瑞醫藥（600276）公告稱 ， 20mg規格非布司他片收到國家藥監局核準簽發的藥品注冊證書 。
據悉 ， 非布司他是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑 ， 通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度 ， 適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療 。 非布司他片最早由日本帝人醫藥開發 ， 2009年在美國獲批上市 ， 現已在包括中國在內的多個國家及地區廣泛上市銷售 。
恒瑞醫藥稱 ， 公司40mg和80mg規格的非布司他片已于2013年獲批上市 。 此外 ， 國內還有杭州朱養心、江蘇萬邦生化等多家企業已通過或視同通過一致性評價 。 經查詢 ， 非布司他相關劑型2020年全球銷售額約為9.34億美元 。 截至目前 ， 20mg規格非布司他片獲批生產累計已投入研發費用約為242萬元 。
江蘇萬邦是復星醫藥（600196）旗下公司 ， 其非布司他片產品名為優立通 ， 是公司核心產品 。 據復星醫藥財報 ， 優立通是首個通過一致性評價的同類產品 ， 在2020年全年銷量增長73.9% ， 屬于年銷售規模超10億元的制劑單品 。 2020年 ， 優立通全年生產量2112萬盒 ， 銷售量1890萬盒 。
【萬邦|恒瑞醫藥非布司他片獲得注冊將與復星醫藥競爭市場】不過 ， 優立通在2020年參加第三批集采執行后銷售單價下降 ， 導致所屬的代謝及消化系統核心產品上半年營收下降19.92% ， 同時也拉低復星醫藥整體毛利率水平 。 據集采公告 ， 40mg規格優立通每盒16片 ， 中選價格為每盒16.48元 ， 中選數量為4667萬片 。
銷售優立通的江蘇萬邦2020年營收為68.75億元 ， 凈利潤7.74億元；2021年上半年營收為33.43億元 ， 凈利潤3.18億元 。
恒瑞醫藥同樣受到集采沖擊 ， 傳統仿制藥銷售下滑 ， 短期內公司業績承壓 。 據財報 ， 公司上半年實現營收132.98億元 ， 同比增長17.58%；歸母凈利潤26.68億元 ， 同比增長0.21% ， 剔除股權激勵費用影響后 ， 歸母凈利潤同比增長10.51% 。
東吳證券分析 ， 2018年來 ， 恒瑞醫藥進入國家集采的仿制藥共有28個品種 ， 中選18個品種 ， 中選價平均降幅72.6% ， 對公司業績造成較大壓力 。 其中第三批集采涉及的6個品種上半年銷售收入環比下滑57% ， 第四批集采結果已經在4-5月份開始執行 ， 包括重要產品碘克沙醇注射液在內的第五批集采結果最快將于10月份執行 ， 公司仿制藥收入還將繼續受到集采沖擊 。
與仿制藥銷售收入下滑形成顯著對比的是創新藥銷售收入快速增加 。 今年上半年恒瑞醫藥創新藥銷售收入52.07億元 ， 同比增長43.8% ， 占整體銷售收入的比重達39.15% ， 卡瑞利珠單抗、硫培非格司亭、阿帕替尼等8款創新藥已獲批上市 。
此前 ， 9月5日 ， 恒瑞醫藥公告稱天廣實生物將授予公司針對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區的排他性獨家商業化權益 ， 同時雙方共同開展藥物合作開發 。
經查詢 ， 截至目前全球僅有一款第三代抗CD20單抗獲批上市 ， 為obinutuzumab（由羅氏研發 ， 商品名為Gazyva/佳羅華） ， 目前已在中國獲批上市 。 EvaluatePharma數據庫顯示 ， 2020年obinutuzumab的全球銷售額約7.24億美元 。