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中風|首個國產二價HPV疫苗5.5年隨訪結果：保護率100%，安全性好

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中風|首個國產二價HPV疫苗5.5年隨訪結果：保護率100%，安全性好

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中風|首個國產二價HPV疫苗5.5年隨訪結果：保護率100%，安全性好

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【中風|首個國產二價HPV疫苗5.5年隨訪結果：保護率100%，安全性好】中風|首個國產二價HPV疫苗5.5年隨訪結果：保護率100%，安全性好

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一、《柳葉刀》子刊：首個國產二價HPV疫苗5.5年隨訪結果發布 ， 保護率100% ， 安全性好
最近 ， 由中國醫學科學院喬友林教授和廈門大學夏寧邵教授領銜的研究團隊 ， 在《柳葉刀·傳染病學》雜志上發表了首個國產二價HPV疫苗接種后長達5年半的隨訪結果 。
研究結果顯示 ， 該疫苗對HPV16/18感染相關癌前病變的保護效力達到100.0% ， 可有效誘導高水平抗體并持續至少5年半 ， 且安全性良好 。

?該疫苗的III期臨床試驗于2012年開始進行 ， 是一項多中心、隨機、雙盲、對照試驗 。
在全國5個中心共入組7372名18-45歲的健康女性志愿者 ， 并按年齡分段 ， 隨機分為試驗組3689人、對照組3683人；受試者分別在第0、1和6個月接種三劑疫苗 ， 試驗組接種HPV疫苗 ， 而對照組接種戊型肝炎疫苗（同為大腸桿菌生產） 。
主要終點事件為與HPV16/18感染相關的高級別癌前病變 ， 以及HPV16/18持續感染（超過6個月） 。 高級別癌前病變主要指宮頸上皮內瘤變2級或以上（CIN2+）、外陰上皮內瘤變2級或以上（VIN2+）、陰道上皮內瘤變2級或以上（VaIN2+） 。
在這篇論文中 ， 研究者報告了首個國產二價HPV疫苗III期臨床試驗結束后的完整數據分析結果 ， 包括5.5年隨訪的疫苗有效性、免疫持久性和安全性 ， 并提供不同年齡段的數據 。
結果顯示 ， 在依從性好、遵照方案基本完成接種和隨訪的受試者人群 ， 即符合方案（PPS）人群中 ， 該疫苗對HPV16/18感染相關的癌前病變終點（CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+）的保護率為100.0%（95%CI：67.2%-100.0%）；在18-26歲和27-45歲年齡組的保護效力均為100.0%（95%CI分別為：40.6%-100.0%和-7.7%-100.0%） 。
對HPV16/18持續性感染（6月以上）的保護率為97.3%（95%CI：89.9%-99.7%）；在18-26歲和27-45歲年齡組的保護效力分別為93.9%（95%CI：76.3%-99.3%）和100.0%（95%CI：90.6%-100.0%） 。
在5.5年隨訪期間 ， 無論是生殖道病變還是持續感染為終點事件 ， HPV疫苗試驗組的累積發病率均顯著低于對照組 。
同時 ， 該疫苗可有效誘導受試者產生較高水平的HPV16和HPV18中和抗體和IgG抗體 ， 并持續至少5.5年 ， 表現出良好的免疫持久性 。
在整個III期臨床試驗期間 ， 未發生與疫苗接種相關的嚴重不良事件 ， 未發生與疫苗接種相關的妊娠結局和新生兒健康狀況的異常 ， 顯示疫苗安全性良好 。

?值得一提的是 ， 目前其他已上市的HPV疫苗普遍采用真核表達系統 ， 成本高；而我國首個二價HPV疫苗采用具有自主知識產權的大腸桿菌原核表達系統 ， 產量大成本低 。 所產生的類病毒顆粒（VLP）與采用真核系統表達的進口疫苗類似 ， 也具有很好的免疫原性 。

總的來說 ， 這項長達5年半的隨訪結果證實首個國產二價HPV疫苗有效、安全 ， 可用于預防18-45歲女性人群HPV16/18相關癌前病變及持續性感染 。
（參考文獻：Zhao FH ，Wu T ，HuYM ，et al. Efficacy ，safety ，and immunogenicity of an Escherichia coli-producedHuman Papillomavirus (16 and 18) L1 virus-like-particle vaccine： end-of-studyanalysis of a phase 3 ，double-blind ，randomised ，controlled trial[J
. LancetInfect Dis ，2022 ，Aug 26：S1473-3099(22)00435-2. ）