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乙肝在研新藥VIR-2218+VIR-3434，2期針對HDVSOLSTICE試驗開始

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生物技術公司（VirBiotechnology）最新公告介紹 ， 兩種在研乙肝新藥VIR-2218+VIR-3434組合療法用于治療慢性HDV感染的一項2期SOLSTICE臨床試驗首位受試者完成給藥 。
乙肝在研新藥VIR-2218+VIR-3434，2期針對HDVSOLSTICE試驗開始
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乙肝在研新藥VIR-2218 ， 2期SOLSTICE試驗 ， 針對HDV首例受試者給藥
VIR-2218是一種已處于針對HBV和HDV感染臨床開發階段的siRNA ， 在刺激機體免疫反應方向具有臨床開發潛力 ， 同時對HBV與HDV具有直接活性 。 VIR-3434是一種已處于臨床開發階段的皮下注射給藥抗體 ， 旨在阻止HBV與HDV進入肝細胞 ， 降低血液中病毒粒子與亞病毒顆粒水平 。
VIR公司介紹 ， HDV感染影響全球超過1200萬人 ， 將VIR-2218與VIR-3434組合使用的目的是 ， 開發出減少HDV病毒血癥與阻止病毒進入的一種新型組合療法 。 早在2022年上半年 ， VIR公司已描述 ， 將在下半年啟動這項針對HDV感染的2期組合臨床試驗 ， 相比于單純的HBV感染 ， HDV感染同樣也會增加不良結局風險 ， 包括發展成為HCC 。
VIR-2218是一種小干擾核糖核酸（siRNA） ， 在體外試驗可降低所有HBV蛋白的水平 ， 包括乙肝表面抗原（HBsAg） ， 這是一種產生感染性HDV粒子所必需的蛋白質 。 VIR-3434是一種乙肝表面抗原靶向單克隆抗體 ， 旨在從血液中去除HBV和HDV粒子 ， 并阻止這些病毒進入肝細胞 。
目前 ， VIR-2218與VIR-3434正在進行治療HBV的2期MARCH（針對乙型肝炎的單克隆抗體+siRNA組合）臨床試驗中 。 先前VIR公司已公布過MARCH試驗的A部分結果表明 ， VIR-3434+VIR-2218組合療法可導致HBsAg下降約3log 。
來自VIR公司的慢性感染負責人、臨床研究高級副總裁CareyHwang醫學博士點評VIR-2218+VIR-3434針對HDV感染的2期SOLSTICE試驗首位受試者完成給藥：在全球范圍內 ， 有超過1200萬人患有HDV ， 且在美國尚未有獲批療法 ， 因此迫切需要開發新療法來改善這些患者的預后；
最近的研究表明 ， 通過聯合兩種新機制 ， 即阻止病毒粒子形成和促進病毒粒子清除以減少HDV病毒血癥 ， 同時結合阻止HDV粒子進入肝細胞的方法 ， 可以有效地抑制慢性HDV感染 。 SOLSTICE試驗的啟動 ， 也是VIR公司在專門針對HDV方面進行的首個臨床試驗 ， 我們將繼續推進廣泛的針對病毒性肝炎的創新藥組合 ， 其中還包括追求功能性治愈慢性HBV感染 。
乙肝在研新藥VIR-2218+VIR-3434，2期針對HDVSOLSTICE試驗開始
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2期SOLSTICE試驗具體設計方案如下：這是一項多中心、開放標簽的2期SOLSTICE試驗 ， 旨在評估VIR-2218和VIR-3434在接受核苷類逆轉酶抑制劑治療的成人慢性HDV感染受試者（18至69歲）中的安全性、耐受性和有效性 。
根據隊列不同 ， 該試驗受試者將接受多種劑量的VIR-2218和VIR-3434 ， 作為單一療法或采用皮下注射給藥的組合療法長達88周 。 該試驗主要終點是在第24周時 ， HDVRNA與基線相比降低≥2log10 ， 或HDVRNA低于丙氨酸轉氨酶(ALT)的定量和正常化極限的受試者比例 ， 以及出現治療相關不良事件和嚴重不良事件的受試者比例 ， 預計這項SOLSTICE試驗將在2023年獲得初始數據 。
乙肝在研新藥VIR-2218+VIR-3434，2期針對HDVSOLSTICE試驗開始
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【乙肝在研新藥VIR-2218+VIR-3434，2期針對HDVSOLSTICE試驗開始】小番健康結語：早在今年上半年 ， VIR公司已介紹將把這兩種在研乙肝新藥聯合使用以探索在治療慢性HDV感染方向的潛力 。 最近 ， VIR公司介紹一項2期VIR-2218+VIR-3434作為單一療法以及組合療法用于治療慢性HDV的SOLSTICE試驗正式開始 ， 首位受試者已完成給藥 ， 該試驗預計將在明年獲得初始數據 。