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蘇拉明|康芝藥業蘇拉明鈉進入II期臨床填補急性腎損傷特殊治療空白，或成為全新治療藥

采訪人員 黃敏
近日 ， 知名兒童大健康上市企業康芝藥業（300086）旗下廣東康大制藥有限公司申報2.4類新藥注射用蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷（AKI） ， 獲國家藥監局臨床試驗默示許可 ， 正式進入II期臨床試驗 。
9月14日 ， 康芝藥業在廣州召開了蘇拉明鈉治療急性腎損傷新適應癥臨床啟動會 。 上海同濟大學附屬東方醫院腎內科主任莊守綱教授 ， 向與會者作了有關蘇拉明鈉的研究分享 ， 并向《投資快報》采訪人員表示 ， 目前對急性腎損傷主要是支持療法以及連續性腎臟替代治療 ， 尚未有針對AKI的特殊治療 。 一旦此次臨床試驗成功 ， 蘇拉明鈉可為AKI病人提供全新的治療選擇 。
國內住院病人急性腎損傷（AKI）患病率高達11.6%
急性腎損傷（AKI）既往也稱急性腎衰竭 。 此病在住院患兒中十分常見 。 該病癥可顯著增加患者死亡率 ， 并增加患兒成年后發生慢性腎臟病和尿毒癥的風險 ， 是廣受關注的全球公共健康問題 。
康芝藥業首席科學官辜列介紹 ， 近年來 ， 急性腎損傷的發病率明顯升高 ， 全球每年約1300萬人發生急性腎損傷（其中85%患者生活在發展中國家） ， 約170萬人死于急性腎損傷及其并發癥 。 在2017年第2期《中華重癥醫學電子雜志》發布的信息顯示 ， 南方醫科大學牽頭開展的一項國內9個地區中心醫院參與的多中心回顧性隊列研究 ， 篩查了659 945例成人住院患者 ， 發現急性腎損傷的患病率為11.6% ， 其中社區獲得性急性腎損傷的患病率為2.5% ， 而醫院獲得性急性腎損傷的患病率為9.1% 。 約40%急性腎損傷的發生與藥物相關 ， 16%急性腎損傷的發生可能因中藥或療法導致 。
無論在國內外 ， 急性腎損傷都是常見的危急重癥 。 因其會加重患者病情 ， 增加治療難度 。 AKI與慢性腎病和終末期腎病密切相關 ， 有文獻報道AKI是腎病綜合征患者進展為慢性腎臟疾病的重要危險因素 ， 早期積極治療 ， 患者的腎功能不全多數可逆轉 ， 預后較好 ， 所以早期診斷及正確治療至關重要 。 在啟動會上 ， 上海同濟大學附屬東方醫院腎內科主任莊守綱教授指出 ， 目前對急性腎損傷主要是支持療法以及連續性腎臟替代治療 ， 尚未有針對AKI的特殊治療 。 因此研發針對性的AKI治療和腎臟保護藥物 ， 具有迫切的臨床需要 。
【蘇拉明|康芝藥業蘇拉明鈉進入II期臨床填補急性腎損傷特殊治療空白，或成為全新治療藥】蘇拉明鈉治療急性腎損傷
獲國家藥監局臨床試驗默示許可
急性腎損傷是蘇拉明鈉新增的適應癥 。 康芝藥業首席科學官辜列解釋稱 ， 基于蘇拉明鈉在一期臨床獲得的藥代動力學數據 ， 研發團隊建立了蘇拉明鈉的人體定量藥理學模型 。 該模型顯示 ， 本品在腎臟擁有較高的器官暴露量 ， 適合研發其腎臟適應癥 。 基于這一發現 ， 研發團隊系統整理了腎臟疾病的未竟臨床需求 ， 從而決定增加急性腎損傷的臨床適應癥研發 ， 二期臨床是為進一步考察藥物在具體適應癥的有效性 。 目前拿到了蘇拉明鈉在急性腎損傷的二期臨床許可 ， 康芝藥業表示將盡快啟動相關臨床試驗 。
據介紹 ， 新獲得的適應癥“急性腎損傷” ， 因其存在較大的醫療需求 ， 可能成為注射用蘇拉明鈉上市獲批的全新適應癥 。 若其通過急性腎損傷適應癥獲批上市 ， 將促進注射用蘇拉明鈉在原適應癥的研發進度 。
康芝藥業自行立項 ， 助力滿足未竟醫療需求
據康芝藥業首席科學官辜列介紹 ， 該項目來自康芝藥業前期對蘇拉明鈉治療手足口病的數據積累根據蘇拉明鈉的藥代動力學特性及對AKI的藥效作用證據 ， 康芝藥業決定自行立項 ， 聯合美國Rediscovery Life Sciences公司（簡稱RLS公司） ， 合作開展蘇拉明鈉治療急性腎損傷的臨床研究 。