|乙肝在研新藥ASC22，2b期擴展隊列，首例受試者已完成給藥

【|乙肝在研新藥ASC22，2b期擴展隊列，首例受試者已完成給藥】

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一種采用皮下注射的 PD-L1 抗體 ASC22（恩沃利單抗）用于慢性乙肝（CHB）的功能性治愈 2b 期擴展隊列研究已完成首例給藥。

乙肝在研新藥ASC22 ， 2b期擴展隊列，首例受試者已完成給藥
歌禮制藥最新公告介紹，在2022年6月與我國藥品評審中心（CDE）進行第 3 期臨床試驗前會議后， ASC22（恩沃利單抗）用于 CHB 功能性治愈的藥品上市注冊路徑，包括患者人群、劑量、療程等已獲得同意。
該擴展隊列研究將入組 50 名基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝受試者，將按照 1.0毫克/公斤 ASC22或安慰劑（4:1比例）+ 核苷（酸）類似物（NAs）組合療法治療 24 周并隨訪 24周，該研究旨在確認 ASC22 的功能性治愈率是否與2022年6月在歐洲肝臟學術大會（EASL2022）上已公布的試驗結果相近，該結果顯示 42.9%（3/7）基線 HBsAg≤100 IU/mL的受試者實現了功能性治愈HBV 。該擴展隊列 50 名CHB的入組，預計于2023年初完成。

開展該擴展隊列研究前，歌禮介紹已完成一項在我國進行的隨機、單盲、安慰劑對照以及多中心的 2b 期臨床試驗，該試驗采用 1毫克/公斤或 2.5毫克/公斤 ASC22或安慰劑對照，每 2 周給藥 1 次（Q2W），聯合核苷類藥物進行治療，治療24周并隨訪24周，旨在評估該組合療法在 149 名CHB中的安全性和有效性（臨床試驗編號：NCT04465890）。
慢性乙型肝炎仍然是全球范圍內存在大量未滿足的醫療需求。在我國約有 8600 萬人感染HBV ，在美國約有 159 萬人感染HBV 。核苷類藥物的機制還只能抑制HBVRNA逆轉錄為HBVDNA這一步驟，不能抑制HBV cccDNA 轉錄為 HBVRNA步驟，因此，核苷類藥物對乙肝表面抗原的水平沒有抑制作用。
ASC22是一種已處在臨床開發階段通過阻斷 PD-1/PD-L1通路的新型免疫療法，旨在實現功能性治愈HBV（即乙肝表面抗原清除）。已于2022年6月的歐肝會上，研究人員已公布了ASC22在CHB中的第2b期試驗最新結果，該結果已有 42.9%（3/7）的受試者實現了乙肝表面抗原的持續清除，并在自最后一次給藥ASC22至今沒有發生反彈，這表明或可實現功能性治愈HBV 。

來自歌禮制藥創始人兼首席執行官吳勁梓博士點評 ASC22 最新臨床開發進展：過去數月，開發用于功能性治愈HBV ASC22的臨床試驗已取得了令人激動的進展，在今年年初的2022歐肝大會上公布了ASC22的最新數據顯示， ASC22展示功能性治愈HBV的潛力。在我國，有著數量眾多的慢性乙肝患者（基線HBsAg≤100 IU/mL）；歌禮在探索ASC22用于基線HBsAg≤100 IU/mL的CHB 單藥方案同時，也尋求與為這部分人群探索聯合療法來造福更多慢性乙肝患者群體。
小番健康結語：以上是歌禮關于ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的 2b 期擴展隊列首例受試者已完成給藥以及核心試驗設計，該研究預計將納入 50 名受試者，入組工作預計將在2023年初完成。