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適應癥|2021年以來，這19款抗癌創新療法首次在中國獲批！

本文轉載自“ 醫藥觀瀾”微信公眾號
2021年中國臨床腫瘤學會（CSCO）正在召開中 。本屆大會上，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）相關負責人介紹了2021年中國腫瘤創新藥的審評審批情況 。據不完全統計，截止目前，已經有至少19款抗癌新藥（包括CAR-T產品、不含改良型新藥）首次在中國獲批 。本文將結合公開資料分享一下這19款新藥的基本信息，僅供讀者參閱 。
1、安斯泰來：富馬酸吉瑞替尼片
作用機制：FLT3抑制劑
適應癥：急性髓系白血病
2月4日，安斯泰來（Astellas）宣布，吉瑞替尼獲得NMPA附條件批準，用于治療采用經充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣FLT3突變的復發性（疾病復發）或難治性（治療耐藥）急性髓系白血病（AML）成人患者 。吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，對于FLT3-ITD以及FLT3-TKD突變有顯著的抑制作用 。FLT3-ITD是一種常見的驅動突變，導致疾病負擔高、預后效果差 。
2、艾力斯醫藥：甲磺酸伏美替尼片
作用機制：第三代EGFR-TKI
適應癥：非小細胞性肺癌（NSCLC）
適應癥|2021年以來，這19款抗癌創新療法首次在中國獲批！
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6月3日，羅氏（Roche）宣布奧妥珠單抗在中國獲批，適應癥為：與化療聯合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療 。這是一款對抗體Fc片段進行糖基化改造的第二代CD20人源化單抗，具有很好的清除外周和組織中B細胞的能力 。
9、榮昌生物：注射用維迪西妥單抗
作用機制：HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）
適應癥：胃癌（包括胃食管結合部腺癌）
適應癥|2021年以來，這19款抗癌創新療法首次在中國獲批！
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6月9日，NMPA宣布已通過優先審評審批程序，附條件批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗上市，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療 。這是一種抗體偶聯藥物，能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，精準識別癌細胞、穿透細胞膜，進而利用小分子細胞毒藥物將其殺死 。該藥的獲批意味著中國迎來了首款由中國公司自主研發的ADC 。
10、澤璟制藥：多納非尼
作用機制：多激酶抑制劑
適應癥：肝細胞癌
6月9日，NMPA宣布已通過優先審評審批程序，批準澤璟制藥多納非尼上市，用于治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者 。多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物 。它的獲批意味著澤璟制藥迎來首款獲批上市的創新藥品 。
11、百時美施貴寶（BMS）：伊匹木單抗
作用機制：CTLA-4抑制劑
適應癥：惡性胸膜間皮瘤
6月11日，百時美施貴寶宣布，納武利尤單抗注射液聯合伊匹木單抗注射液獲NMPA批準用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者 。伊匹木單抗是一種重組人源化單克隆抗體，可與細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）結合 。據BMS早前新聞稿介紹，該批準標志著全球首個CTLA-4抑制劑正式登陸中國 。
12、復星凱特：阿基侖賽注射液
作用機制：CD19靶向CAR-T產品
適應癥：大B細胞淋巴瘤成人患者
6月23日，NMPA宣布已通過優先審評審批程序批準阿基侖賽注射液上市，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發縱隔大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL 。值得一提的是，這是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞治療產品，也是首個在中國獲批的CAR-T產品 。