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適應癥|2021年以來，這19款抗癌創新療法首次在中國獲批！( 二 )


13、和黃醫藥：賽沃替尼片
作用機制：MET抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌
適應癥|2021年以來，這19款抗癌創新療法首次在中國獲批！
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6月23日，NMPA宣布已通過優先審評審批程序附條件批準賽沃替尼上市，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者 。公開資料顯示，這是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，也是首款在中國獲批的選擇性MET抑制劑 。
14、安進/百濟神州：卡非佐米
作用機制：第二代蛋白酶體抑制劑
適應癥：多發性骨髓瘤
7月9日，百濟神州宣布卡非佐米獲得NMPA附條件批準上市，與地塞米松聯合適用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者（MM），患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑 ?？ǚ亲裘资前策M（Amgen）開發的一款第二代蛋白酶體抑制劑，百濟神州通過與安進的戰略合作獲得了該藥在中國的授權 。
15、濟民可信：磷酸索立德吉膠囊
作用機制：SMO抑制劑
適應癥：基底細胞癌（BCC）
7月23日，NMPA公告顯示，濟民可信自太陽藥業（Sun Pharma）引進的磷酸索立德吉膠囊在中國獲批，針對適應癥是一種常見皮膚癌——基底細胞癌 。這是一種口服選擇性Smoothened（SMO）抑制劑，濟民可信獲得它在大中華區的開發及商業化權益 。公開資料顯示，這是中國首個批準用于治療局部晚期基底細胞癌的靶向藥物 。
16、康方生物/正大天晴：派安普利單抗
作用機制：抗PD-1抗體
適應癥：經典型霍奇金淋巴瘤
8月5日，康方生物和正大天晴宣布，雙方合作開發的派安普利單抗獲得NMPA批準，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者 。派安普利單抗是一款采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化 。
17、百濟神州：達妥昔單抗β
作用機制：抗GD2單克隆抗體
適應癥：高危神經母細胞瘤
8月17日，百濟神州和EUSA Pharma共同宣布，達妥昔單抗β獲得NMPA批準用于治療12月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者，這些患者既往接受誘導化療后至少達到部分緩解，且隨后進行過清髓性治療和干細胞移植治療；也可用于伴或不伴有殘留病灶的復發或難治性神經母細胞瘤患者 。達妥昔單抗β是百濟神州從EUSA Pharma引進的一款靶向GD2的單克隆抗體 。
18、譽衡生物：賽帕利單抗
作用機制：抗PD-1抗體
適應癥：經典霍奇金淋巴瘤
適應癥|2021年以來，這19款抗癌創新療法首次在中國獲批！
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8月31日，譽衡生物宣布賽帕利單抗獲得NMPA批準上市，用于治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 。這是一款全人源抗PD-1單克隆抗體 。值得一提的是，該藥的國際權益已于2017獨家授權給了Arcus Biosciences公司，授權合作總額高達8.16億美元 。Arcus公司正在開展多項臨床試驗以評估zimberelimab作為單藥療法和聯合療法的療效 。
19、藥明巨諾：瑞基奧侖賽注射液
作用機制：CD19靶向CAR-T產品
適應癥：大B細胞淋巴瘤
適應癥|2021年以來，這19款抗癌創新療法首次在中國獲批！
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9月6日，藥明巨諾宣布NMPA已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請，用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已獲得藥品注冊證書 。該產品成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品，也是全球第六款獲批的CAR-T產品 。