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內卷|“內卷”的新藥研發，未來“好藥”還能怎么做，藥監新政有指引( 三 )



內卷|“內卷”的新藥研發，未來“好藥”還能怎么做，藥監新政有指引
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文件指出：

惡性腫瘤作為致死性疾病 ， 在其藥物研發中 ， 通常更加關注療效的提高 ， 而對不良反應的容忍度較高；長期用藥安全性也易被忽視 。
然而 ， 不良反應不僅會影響患者的治療依從性、增加患者治療負擔 ， 影響患者生活質量 ， 同時 ， 可能由于患者無法耐受藥物的不良反應 ， 導致治療減量或終止 ， 影響患者的最終療效 ， 或使患者失去治療機會 。 隨著腫瘤患者生存時間延長 ， 惡性腫瘤逐步呈現慢性病特征 ， 許多抗腫瘤藥物需要長期應用 ， 抗腫瘤藥物的長期用藥安全性就變得越來越重要 。
在抗腫瘤藥物的研發中 ， 應關注腫瘤患者對用藥安全性 ， 特別是對長期用藥安全性日益提高的需求和期待 ， 將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性 ， 作為重要的研發方向 。
而據華爾街見聞了解 ， 在ADC藥物研發領域 ， 目前不管是國外還是國內企業 ， 整個行業普遍只是強調藥物活性 ， 而對藥物安全性的重視不夠 ， 忽略“降毒”的必要性 。 因此 ， 即便是海外上市產品 ， 也還存在著比較嚴重的毒副作用 。
ADC藥物（Antibody Drug Conjugates ， 抗體-藥物偶聯物）由單克隆抗體和強效毒性藥物通過生物活性連接器偶聯而成 ， 是一種融合了小分子藥物細胞毒性和抗體靶向作用的強效抗癌藥物 ， 又被稱為“智能生物導彈” ， 是最近兩年備受矚目與追捧的新藥研發方向 。
目前 ， 國內已有兩款進口產品獲批上市 ， 包括羅氏的赫賽萊（英文商品名：Kadcyla；通用名：恩美曲妥珠單抗）以及武田制藥的維布妥昔單抗（Brentuximab vedotin ， Adcetris） 。 另外 ， 榮昌生物的注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希）也在今年獲批上市 ， 這是國內首個獲批上市的國產ADC藥物 ， 用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療 。
除此之外 ， 國內還有多家企業布局該領域 ， 但其實包括榮昌在內 ， 這些國產ADC大多都是me-too仿創新藥 ， 并且有很大一部分是靶向HER2靶點 ， 同質化競爭相當嚴重 。
那么 ， 在藥監局的新政下 ， 這些本土仿創新藥還能怎么突圍？或許提高安全性也不失為一條好的出路 。
因此 ， 可以看到的是 ， 藥監局《指導意見》出臺的核心是擠出那些沒有實質臨床價值“新藥”的水分 ， 引導行業做有價值的、符合臨床及患者需求的“好藥” 。 并且 ， 需要指出的是 ， 前者其實并不能代表真正的臨床需求 ， 而患者對于好藥的需求則會一直存在 。