乙肝在研新藥VVX001，誘導preS特異性反應，87%停核苷后無需重復 _健康小知識

【乙肝在研新藥VVX001，誘導preS特異性反應，87%停核苷后無需重復】在以往研究中，在研治療性乙肝疫苗VVX001 ，是一種可以誘導preS特異性免疫應答反應的潛在乙肝候選藥物。 2022年歐肝會上（EASL2022），研究人員以題為：通過對乙肝e抗原（HBeAg）陰性慢乙肝受試者使用基于pre-s的治療性疫苗VVX001進行接種中可誘導抗pre-s抗體反應-中期分析，發布在本屆歐肝會上。

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乙肝在研新藥VVX001 ，誘導preS特異性反應， 87%停核苷后無需重復
研究人員介紹， VVX001是一種在研治療性乙肝疫苗候選藥物，基于與草花粉過敏原肽融合的HBV衍生的preS 。進行這項前瞻性、雙盲、安慰劑對照試驗的目的是（臨床試驗編號：NCT03625934），研究VVX001是否可以在包括慢乙肝受試者在內的4個不同隊列中，誘導preS特異性抗體和T細胞免疫應答反應。
結果表明，參與本研究的所有20名受試者均完成治療（男/女比例為16:4 ， 19名為高加索人， 1名為亞洲人，年齡：35-59歲），其中有17名受試者完成了9次就診。 5名受試者接受安慰劑， 15名接種VXX001 。
在積極治療組中（Verum），所有受試者都出現了強烈的preS特異性lgG反應，在最后一次注射后一個月達到峰值，并在第12個月下降。在第8次就診時（最后一次注射后12周）， preS特異性IgG水平與基線相比增加了139%（中位數）(p<0.001) 。
積極治療組在隨訪結束時，乙肝表面抗原（HBsAg）中位數從365IU/ml（范圍：100至1320）下降到116（0-340）（9人；p=0.04），而在安慰劑組中（n=4）并未觀察到這一下降現象。
通過使用基于pre-s候選疫苗VVX001 ，來自2022年歐肝會

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在隨訪期間，積極治療組中有6名受試者的HBVDNA變得可量化；2名受試者出現ALT升高>正常上限(ULN)的10倍，并重新開始使用核苷類藥物。 1名受試者出現短暫的ALT升高（7xULN）。在該名受試者和另外3名受試者中， HBVDNA再次降至20IU/ml以下水平。積極治療組中有13名受試者（87%）的HBVDNA仍為陰性， ALT正常，并且沒有人需要重復NUC治療。
安全性方面，除局部的注射反應外，在所有受試者中， VVX001均具有良好的耐受性，且未出現嚴重不良事件（SAEs）（本研究方法已省略）。
綜上所述，研究人員給出結論是：VVX001具有良好的安全性與耐受性，可以在乙肝e抗原陰性慢乙肝受試者中誘導preS特異性免疫反應。在87%比例接受該候選疫苗的受試者中，當停止使用核苷類后，他們無需重復再使用核苷類。需要更長的隨訪時間，以評估VVX001疫苗接種和停用核苷類的長期影響。
來自ViravaxxAG公司創新藥開發管道， VVX001項目正在2期

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小番健康結語：在研治療性乙肝疫苗VVX001 ，是全球停留在2期研究時間比較長的乙肝候選藥物（2018年年中已登記2期，至今依然處在2期），由ViravaxxAG公司自主研發。早在去年的HEPDART2021大會上， ViravaxxAG公司與奧地利維也納醫科大學特殊預防研究所的研究人員已公布過該HBV候選疫苗的一項中期分析結論，該結論與本屆歐肝會上發布的結果基本一致。
研究人員旨在說明，在去年的HEPDART2021大會已介紹過這種在研治療性疫苗可以在慢乙肝受試者中，誘導preS特異性免疫應答，研究期間，具有安全性且耐受性良好，并且未報告SAEs ，正在觀察VVX001是否也能在停用核苷類的乙肝e抗原陰性受試者中（隊列4a）中，同樣誘導這種preS特異性免疫應答。