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美國食品藥品監督管理局|醫源性輸尿管損傷篩查診斷染料！FDA批準Bludigo(靛藍磺酸鈉)

美國食品藥品監督管理局|醫源性輸尿管損傷篩查診斷染料！FDA批準Bludigo(靛藍磺酸鈉)

在初始手術過程中 ， 篩查潛在的醫源性輸尿管損傷可以為外科醫生提供立即修復損傷的機會 ， 這可能有助于減少術后并發癥 。 Bludigo是一種診斷染料 ， 是FDA批準的首個美國藥典的注射用靛藍磺酸鈉藥物 。 其可在術中幫助評估輸尿管的完整性 。

【美國食品藥品監督管理局|醫源性輸尿管損傷篩查診斷染料！FDA批準Bludigo(靛藍磺酸鈉)】Provepharm于7月12日宣布 ， 美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)已批準Bludigo(Indigotindisulfonate Sodium ， 靛藍磺酸鈉 ， USP)作為診斷染料 ， 用于泌尿外科和婦科開放性、機器人或內窺鏡手術后成人輸尿管完整性膀胱鏡評估中的可視化輔助工具 。
Indigotindisulfonate是一種由腎臟通過腎小管分泌的染料 ， 其深藍色可增強輸尿管口的可視化 。 批準是基于一項隨機的、同一患者對照、盲法給藥、多中心的第三階段研究(NCT04228445)的數據 ， 該研究評估了Bludigo在118名接受內窺鏡泌尿外科或婦科外科手術的成人中的有效性和安全性 ， 所述手術包括膀胱鏡(58%)、機器人(28%)和經陰道(14%)方法 。
患者按1:1的比例被隨機分配 ， 在手術結束前接受Bludigo 2.5mL或5mL靜脈注射 。 每例患者均接受膀胱鏡檢查 ， 并接受5ml 0.9%氯化鈉注射液 ， 隨后接受隨機劑量的Bludigo ， 以觀察輸尿管口的尿流 。
由2名獨立的中心審查人員采用5分制盲法評估了輸尿管口尿流的顯著性 。 外科醫生還對尿流的顯著性進行了檢查和評分 。 輸尿管應答者的定義是：Bludigo和氯化鈉之間的顯著性評分差異至少為1分 ， Bludigo單獨給藥后的顯著性評分大于或等于3分 。
結果表明 ， 接受Bludigo 5mL治療的患者中 ， 以下比例的患者分別為左側和右側輸尿管的應答者：

  • 審查人員1:63%(95%CI ， 48-77)；76%(95%CI ， 61-87) 。
  • 審查人員2:78%(95%CI ， 63-88)；82%(95%CI ， 68-91) 。
  • 外科醫生:71%(95%CI ， 57-83)；82%(95%CI ， 68-91) 。
在安全性方面 ， 不建議腎小球濾過率低于30毫升/分鐘的患者使用Bludigo 。 Bludigo最常見的不良反應包括便秘、惡心、嘔吐、腹痛、發熱、ALT升高和排尿困難 。
參考來源：‘Provepharm receives FDA marketing approval in US for BLUDIGO its indigo carmine injection drug product’ ， 新聞發布 。 Provepharm；2022年7月12日發布 。
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