1. 首頁 > 健康養生 > >

惠及超200位淋巴瘤患者！一年前，國內首款細胞治療藥品如何獲批上市？

養生常識健康知識

【惠及超200位淋巴瘤患者！一年前，國內首款細胞治療藥品如何獲批上市？】本文轉自：上觀新聞
惠及超200位淋巴瘤患者！一年前，國內首款細胞治療藥品如何獲批上市？
文章圖片
去年6月 ， 一則消息讓整個國內醫藥行業震動：復星凱特CAR-T細胞療法阿基侖賽注射液正式獲批上市 。 這是國內首款獲批上市的CAR-T細胞療法產品 ， 意味著中國CAR-T療法正式步入商業化道路 ， 中國CAR-T細胞治療元年就此開啟 。 時至今日 ， 該注射液在治療實踐和商業化方面取得了多個突破性進展 ， 惠及了超過200位淋巴瘤患者 。
“從某種意義上說 ， 細胞療法對每個患者都是定制化的 ， 這也意味著獲批難度很大——尤其是首款 。 ”上海百利佳生醫藥科技有限公司相關負責人賈楠說 。 而百利佳生協助申辦方在與監管部門進行多次深入交流后 ， 成功支持復星凱特完成了這款藥物注冊研究的管理和執行工作 ， 并制定了細胞治療臨床研究項目管理、臨床運營、醫學監查、數據統計等服務業務的相關標準操作規程和管理方案 ， 形成獨特的優勢地位 。
年復合增長率達64%
時間回撥六年 ， 這家專注于提供藥物臨床研究一站式專業服務的合同研究組織（CRO）選擇將總部落在上海市黃浦區 。 2017年 ， 百利佳生的營業收入還只有3800萬元；今年 ， 公司預計營收將達到3.4億元 。
“過去五年間 ， 公司年復合增長率達64% 。 今年上半年面對疫情 ， 仍能實現20%左右的增速 。 這一切離不開黃浦區提供的支持 。 ”百利佳生首席財務官姜蜀煌 ， 掰著手指 ， 細數了這些年來黃浦區在各領域所提供的各種幫助 ， “對一家剛起步的科創企業來說 ， 人才和資金是最重要的要素 。 區里為我們的科研人員 ， 尤其是歸國人才提供落戶、稅收等服務 ， 大幅提升了我們的吸引力 。 2019年 ， 我們遇到很大的資金壓力 ， 也是區里及時為我們搭建了與上海銀行的溝通橋梁 ， 幫助我們申請到了一筆無抵押的1000萬元貸款 ， 解了我們的燃眉之急 。 ”
經歷業務高速發展的百利佳生 ， 目前服務范圍包括注冊咨詢、醫學事務、臨床監查、項目管理、數據管理、統計分析及藥物安全警戒 。 在仿制藥領域 ， 百利佳生參與一致性評價的產品已有100多個 ， 其中近半申報獲批上市 。 創新藥領域的成就則更能體現公司在技術上的創新和在流程上的探索成果 ， 百利佳生在支持中外生物技術公司的新藥臨床研發方面做出卓越的貢獻 。 尤其在細胞治療領域 ， 復星凱特CAR-T細胞療法阿基侖賽注射液獲批上市后 ， 百利佳生一炮打響名聲 ， 在行業中站穩了引領者的地位 。
在創新領域占得先機
“這條路 ， 之前從沒人走過 。 我們和復星凱特以及相關監管部門做了很多討論 ， 于2020年上半年遞交了整組數據 。 ”賈楠回憶起監管部門核查的場景 ， 仍然歷歷在目 ， “看得出來 ， 監管部門對這個‘首例’也非常重視 ， 派遣的專家組做了大量的準備工作 ， 對細胞治療產品臨床研究提出了許多建設性的意見 。 ”
賈楠覺得 ， 那場核查 ， 更像一場學術交流 。 專家們非常認真地討論：論證怎么才能更完整？過程怎么才能更完善？數據質量怎么才能更可靠？百利佳生也用最嚴謹的態度對待 ， 賈楠說 ， 當時參與的4家研究中心做了良好的試驗管理 ， 全部數據都能溯源 ， 這也贏得了專家組的認可 。
產品最終獲批上市后 ， 不僅打開了中國細胞療法的大門 ， 也為監管部門對后續其他產品的核查提供了一條可行的道路 。 而對百利佳生來說 ， 這為他們提供了大量寶貴的經驗 ， 作為先行者摸索出整套合理可行的標準操作規程和管理方案 ， 幫助他們構建起細胞治療平臺 。