新冠口服藥“撞線”之后( 二 ) _健康小知識

阿茲夫定片是我國首個自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。在此之前，輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）于2022年2月獲得國家藥監局的有條件批準上市，成為首款在中國獲批的進口新冠口服藥。
三款藥物獲批之后，相繼布局商業化。據北京商報采訪人員梳理，輝瑞新冠病毒治療藥物在中國市場的商業運營由通用技術中國醫藥健康產業股份有限公司負責；騰盛博藥與華潤醫藥商業集團有限公司達成戰略合作，雙方共同推進長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國的藥品儲備、渠道分銷、醫院準入等業務合作；真實生物阿茲夫定片的獨家商業化合作則被復星醫藥拿下。
由于阿茲夫定片剛剛獲得批準，價格方面還沒有具體信息。真實生物相關負責人對北京商報采訪人員表示， “有確切消息將第一時間分享” 。
公開信息顯示， Paxlovid已分別分發配送至吉林、上海、廣東等至少8省及直轄市新冠救治臨床一線，售價為一盒2300元，并納入醫保。 Paxlovid被寫入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。根據方案， Paxlovid適用人群為發病5天以內的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風險因素的成人和青少年；用法用量為300mg奈瑪特韋片（新冠病毒蛋白酶抑制劑）與100mg利托那韋片（抗病毒藥增效劑）同時服用，每12小時一次，連續服用5天。 Paxlovid包裝盒顯示，每盒包含20片奈瑪特韋和10片利托那韋，足夠完成一個療程。
《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液二藥的劑量分別為1000mg 。在給藥前兩種藥品分別以100ml生理鹽水稀釋后，經靜脈序貫輸注給藥，以不高于4ml/min的速度靜脈滴注，之間使用生理鹽水100ml沖管。在輸注期間對患者進行臨床監測，并在輸注完成后對患者進行至少1小時的觀察。
根據甘肅省公共資源交易中心信息，安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液的掛網單價為每支（規格：500mg/10ml）不高于全國最低價2417元。由此，總共四支是單人的治療用量，藥物定價約9668元。
關于商業化，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶此前對北京商報采訪人員表示，在研發安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時候，公司前后投入了超過2億美元以確保研發和商業化的順利進行。至于該款藥物能帶來的業績回報，不是公司最重要的考慮因素。 “騰盛博藥在2020年投入研發的時候，更多的是希望能夠幫助到全球的抗疫，經濟回報當時肯定不是我們最重要的考量。當然作為一家企業，我們也在尋求可持續的研發和發展。 ”
下一款是誰
在今年2月，輝瑞Paxlovid獲批上市后，誰會成為第一個獲批的國產新冠口服藥一度成為市場關注焦點。作為國產新冠口服藥里研發進展較快的，真實生物阿茲夫定片、旺山旺水/君實生物VV116、開拓藥業普克魯胺此前被視為有可能率先獲批的三家。
如今真實生物阿茲夫定片成為首家，旺山旺水/君實生物VV116、開拓藥業普克魯胺進展如何？君實生物2022年5月披露的一份公告顯示， VV116在一項對比Paxlovid用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的III期注冊臨床研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點。公司將于近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
針對VV116進展，君實生物方面對北京商報采訪人員表示，公司已就藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市許可申請前溝通交流會議申請。如經溝通交流， CDE認為現有研究數據滿足藥品上市許可的技術要求，公司將提出VV116藥品上市許可申請，即按照藥品注冊申報資料要求向CDE提交VV116相關研究資料。