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創新藥|患者需要什么樣的腫瘤創新藥？

（健康時報采訪人員 王永文）“抗腫瘤藥物研發，從確定研發方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發。”
【 創新藥|患者需要什么樣的腫瘤創新藥？】7月初，國家藥監局藥品審評中心下發《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》
此消息一經發布，迎來了醫藥相關股的連續下跌。醫藥股票市場迅速反應也引起了對國內創新藥的廣泛討論。，患者究竟需要什么樣的腫瘤創新藥？
市場幾乎沒有國產腫瘤創新藥2018年7月，《我不是藥神》上映后，引起了人們對腫瘤患者用藥困境的關注，其中，徐崢扮演的程勇就是現實中因代購印度仿制藥而獲刑的陸勇，在2002年被查出了慢粒白血病，當時醫生給推薦用瑞士諾華公司生產的“格列衛”抗癌藥，這一盒售價23500元，兩年花60多萬，壓力龐大，而他后續選擇代購印度仿制藥的背后是國內幾乎無治療腫瘤的國產創新藥。
兩個月后，由和記黃埔醫藥自主研制，具有完全的知識產權呋喹替尼上市，用于轉移性結直腸癌的治療，是當時中國首個上市的1.1類新藥；同年12月，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗特瑞普利單抗注射液上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。
隨著呋喹替尼、特瑞普利單抗注射液等一批國產創新藥的上市，陸勇等腫瘤患者面對的腫瘤用藥才逐漸被化解，后續隨著醫保談判等工作的推進，無論是國產抗癌藥，還是進口抗癌藥，價格大幅度下降，“格列衛”也從2萬元降到幾百元，患者用藥負擔大大減輕。
但與此同時，新的問題又來了：不是無藥可用，而是新藥同質化研發扎堆而上。
腫瘤創新藥同質化研發問題突出據世界衛生組織國際癌癥研究機構在今年1月發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，2020年中國新發癌癥病例457萬例，癌癥死亡病例300萬例，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發人數遠超世界其他國家。
在龐大的患者數字背后隱藏著龐大的腫瘤用藥市場，同樣，在國家醫保談判、帶量采購等方面也在為腫瘤創新藥釋放新的利好。醫藥相關企業看到如此的行業利好，也紛紛投入新藥研發，更多的資本也涌入醫藥行業，從第一款PD-1上市以來，僅僅三年，就有四個國產PD-1上市且均進入醫保，而且，另有100多項PD-1/L1在上市路上
“做PD-1和PD-L1單抗的有87家，而聲稱自己有PD-1和PD-L1的就有將近180多家，在這種情況下我們必須出臺一些政策來給予糾正。除了PD-1/PD-L1，還有Claudin18.2，就那么一點胃癌和胰腺癌，沒有多少病人。但是正在開發的、已經拿到批準的，和正在準備申報的將近18家?！蓖瑵髮W附屬東方醫院李進教授曾在第三屆全球前沿技術大會上做題為《中國抗腫瘤藥物研發現狀與挑戰》的報告時表示，這種情況要引起高度警惕。
相關業內人士也向健康時報采訪人員分析，像PD-1/PD-L1扎堆同質化研發的情況，不僅大量占用了參與臨床實驗的患者資源，也讓逐漸涌入的資本淪為泡沫，同時讓更高價值、源頭創新藥的相關研發拿不到資本，缺乏創新動力，找不到對患者療效更好的創新藥。
“2020年有接近80%的臨床研究都屬于創新藥的臨床研究，但這個“創新”是打引號的創新。他們都號稱自己有中國專利，有國際專利。國際專利是真的國際專利，只不過在創新力方面，有的是改劑型，有的是改構，就在上面加一個鍵，其實療效并沒有提高?！崩钸M在上述演講中表示。
腫瘤患者需要什么樣的創新藥？相對于《我不是藥神》所面對的困境，腫瘤患者有了更多的新藥可用，但更多的新藥就像李進教授表示的一樣，僅僅是“改構”式的創新，但放眼未來，如何在療效上有突破性的提高，讓患者有更好的獲益，依舊是業界思考的問題。