“創新藥就是要在解決未被滿足的臨床需求前提下，能夠比別人做得更快更好。對于腫瘤創新藥而言，如果單從患者的生存率來看，胰腺癌、肝癌、肺癌、胃癌等腫瘤未被滿足的臨床需求較大，三陰乳腺癌、肝癌、腦膠質瘤、耐藥的卵巢癌、耐藥的肺癌等，目前全球都還沒有有效的治療藥物。這些致死率高而又沒有有效治療藥物的惡性腫瘤，應該成為中國未來腫瘤創新藥研發的發力點。”深圳微芯生物創始人、董事長魯先平博士向采訪人員表示，腫瘤創新藥一定是以臨床價值為導向、以患者利益為核心，在療效、安全性以及減輕患者負擔等方面有著顯著改善的藥物。
CDE征求意見稿則重點強調將以患者為核心的理念貫穿藥物研發的始終，強調以臨床價值為導向開展抗腫瘤藥物研發，重視治療藥物與患者的匹配度與精準性，鼓勵開發滿足未被滿足的臨床需要的創新藥物（First in class），減少無明顯預期療效及可能使患者損失療效并錯失接受有效治療機會的臨床研究。
“國家藥監局藥品審評中心發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》再一次強調了這一理念，倡導從確定研發方向，到開展臨床試驗，都要貫徹以臨床需求為導向的理念，開展以患者為核心的藥物研發，這也是新藥研發的根本價值?！痹祈斝乱紫茖W官楊煒博士向人民日報健康客戶端采訪人員分析，做腫瘤創新藥首先要考慮為病患創造價值，解決病人的實際問題。
放眼未來中國腫瘤創新藥的研發，楊煒博士認為，首先必須要堅持創新，逐步建立自身研發First-in-class/Best-in-class創新藥的能力；其次要注重差異化靶點，避免靶點聚集帶來的同質化，增加國內醫藥領域的整體競爭優勢；另外，要重視資源搭建，從藥物研發到上市都需要相關人才、平臺的支持。
參考資料：
①2021-07-11——公眾號同寫意《李進教授：最好的方式是不批準臨床試驗，而不是臨床試驗做完了不批準上市》

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