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中國首個原研三代靶向藥，療效好，已被推薦用于晚期肺癌一線治療

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最近有個網友咨詢三代靶向藥的問題 ， 他的父親是晚期肺腺癌 ， 基因檢測有EGFR19外顯子突變 ， 到底是用進口的奧西替尼還是國產的阿美替尼 ， 一直比較糾結 ， 事實上 ， 中國原研的首個三代靶向藥阿美替尼 ， 療效同樣很好 ， 并不輸進口奧西替尼 ， 完全可以作為晚期肺癌一線用藥 。
【中國首個原研三代靶向藥，療效好，已被推薦用于晚期肺癌一線治療】甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥 。 2020年3月獲批上市 。 2022年5月18日 ， 由上海交大附屬胸科醫院的陸舜教授為第一作者 ， 53家研究單位共同參與的阿美替尼一線注冊AENEAS研究報告在國際著名腫瘤學期刊《JournalofClinicalOncology》（JCO ， IF=44.5）上重磅發布 。
中國首個原研三代靶向藥，療效好，已被推薦用于晚期肺癌一線治療
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AENEAS為隨機、雙盲的III期臨床研究 ， 429名患者被1:1隨機分組 ， 每天一次接受阿美替尼（110mg）或吉非替尼（250mg）治療 ， 并根據EGFR突變類型（外顯子19缺失或L858R）和有無CNS轉移狀態進行分層 ， 評估阿美替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的有效性和安全性 。
這個三期臨床研究結果顯示 ， 阿美替尼組中位無進展生存期（mPFS）可達19.3個月 ， 比吉非替尼延長了9.4個月 。 中位持續緩解時間（mDOR）為18.1個月 ， 比吉非替尼延長了9.8個月 。 亞組分析 ， 19del亞組中兩者的mPFS為20.8個月vs12.3個月 ， L858R亞組中阿美替尼與吉非替尼的mPFS分別為13.4個月vs8.3個月 。 有腦轉移亞組阿美替尼與吉非替尼的mPFS為15.3個月vs8.2個月 ， 獲益明顯 。
中國首個原研三代靶向藥，療效好，已被推薦用于晚期肺癌一線治療
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不良反應方面 ， 盡管阿美替尼組治療持續時間更長 ， 但治療期間出現的AST升高、ALT升高、皮疹和腹瀉的發生率卻更低 ， 安全性更好 ， 尤其是間質性肺炎發生率為0 ， 比較適合有慢阻肺、放射性肺炎、間質性肺炎基礎疾病患者 。
2021年12月 ， 阿美替尼已獲批一線用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者 ， 開啟了中國原創三代EGFR-TKI一線治療的全新時期 。
中國首個原研三代靶向藥，療效好，已被推薦用于晚期肺癌一線治療
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實際上 ， 阿美替尼在之前的APOLLO研究也獲得了很好的療效 。 阿美替尼在第一/二代EGFR-TKI治療后出現疾病進展的EGFRT790M陽性晚期NSCLC患者中 ， 中位PFS達12.3月 ， 中位OS可達到30.2個月 。 是首個在中國人群中二線治療mPFS超過1年的三代EGFR-TKI 。
作為均針對肺癌EGFR基因突變的三代靶向藥 ， 奧西替尼和阿美替尼前期臨床試驗療效和安全性都良好 ， 但二者沒有頭對頭對比研究 ， 所以 ， 無法說到底是奧西替尼好 ， 還是阿美替尼好 ， 二者都可以作為一線及二線以上選擇 。