首個國產抗新冠口服藥獲批！專家稱能快速核酸轉陰，5毫克即效果顯著 _健康小知識

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首個國產新冠口服小分子藥花落真實生物的阿茲夫定。
7月25日，國家藥監局官網發布消息，附條件批準阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。一年前，國家藥監局已附條件批準其用于治療艾滋病。
7月25日當晚，復星醫藥宣布與真實生物就阿茲夫定達成戰略合作，雙方將聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。值得注意的是，復星醫藥此前提前布局，拿到了另一款在研的國產新冠口服藥普克魯胺的獨家注冊和商業化銷售權益。
深圳第三人民醫院院長、美國微生物科學院院士盧洪洲向紅星新聞采訪人員表示，阿茲夫定的優勢在于，能實現快速核酸轉陰，而且有效劑量低， 5mg即治療效果顯著。
獲批僅用了10天
在中國俄羅斯巴西用于臨床
核酸轉陰時間為3~4天
阿茲夫定從公布Ⅲ期臨床數據到獲批僅用了10天。 7月15日，真實生物在公司微信公眾號宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期，并且近日已正式向國家藥監局提交上市申請。
真實生物表示，支持上市申請的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的，臨床試驗結果顯示可以顯著改善臨床癥狀，縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例。
具體數據上，首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43% ，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。真實生物表示，阿茲夫定還具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。
安全性方面，該文表示，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。
真實生物并未給出癥狀改善和病毒清除的定義，也未給出詳細數據和說明，包括試驗設計，尤其是臨床重點。
由于其并非上市公司，阿茲夫定的臨床試驗信息披露較少，發表的同行評議論文也極少。真實生物目前計劃在港上市。
此前外界對阿茲夫定的了解多來自于中國醫學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東在4月16日中國醫學發展大會上的演講。蔣建東稱，阿茲夫定核酸轉陰時間為3-4天，平均用藥時間為6-7天，平均出院時間為9天。重癥與輕癥治療效果類似，對使用其他藥物無效的患者同樣有效，而且不像Paxlovid需要在感染新冠的早期服用。
去年年底，期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》上刊登了一篇以蔣建東和常俊標（阿茲夫定發明人）等為共同通訊作者的文章。文章披露，一項同情用藥的隨機單臂臨床試驗表明，口服阿茲夫定治愈了所有31名新冠患者，平均轉陰時間為3.29天，平均出院時間為9天。
據蔣建東透露，阿茲夫定在2022年元旦以后已在一線多處投入緊急使用。而據盧洪洲了解，阿茲夫定已經在很多人流密集的地方投入預防使用。
真實生物公眾號曾披露， Ⅲ期臨床是在中國、俄羅斯和巴西進行的。盧洪洲透露，三期自2020年12月陸續開展，總計約900例患者。俄羅斯針對重癥患者，巴西針對輕中重癥患者。巴西和俄羅斯的主要終點都是癥狀改善。
紅星新聞采訪人員在中國臨床試驗注冊中心網站上查詢到一項納入342例新冠感染患者、在國內多地開展的臨床研究（ChiCTR2000032769；NCT04425772）。盧洪洲指出，此為Ⅱ期臨床。