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新藥|華東醫藥在研卵巢癌新藥獲批臨床試驗

新京報訊（采訪人員 張兆慧）8月2日，華東醫藥發布公告稱，全資子公司中美華東和美國ImmunoGen, Inc.（以下簡稱“ImmunoGen”）申報的生物制品1類新藥IMGN853中國關鍵性單臂臨床試驗申請獲國家藥監局批準。
2020年10月20日，中美華東與美國ImmunoGen達成獨家臨床開發及商業化協議，中美華東將向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達2.65億美元的里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費，獲得ImmunoGen美國臨床Ⅲ期在研產品IMGN853在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。
IMGN853是一種抗體偶聯藥物（ADC），包含FRα（葉酸受體）結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4。這是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌。IMGN853與FRα結合后，FRα可將IMGN853轉移到細胞內部，從而其攜帶的細胞毒性分子DM4便可抑制癌細胞的有絲分裂，達到治療癌癥的效果。
今年5月，ImmunoGen已經完成全球關鍵性單臂研究入組，預計2022年第一季度在美國遞交上市申請。除正在開展的國際多中心隨機對照Ⅲ期研究，IMGN853還在開發多個聯合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進一步提高卵巢癌的響應率。
2021年3月30日，IMGN853在中國的首次臨床試驗申請獲批，此次獲批的為中國關鍵性單臂臨床試驗，患者入選標準包括FRα高表達、先前已接受過至多3種治療方案，且至少接受過一種含貝伐珠單抗治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
【 新藥|華東醫藥在研卵巢癌新藥獲批臨床試驗】校對 李世輝