年產將達30億片！首款國產新冠口服藥阿茲夫定片在平頂山投產

“企業藥品GMP符合性檢查資料于5月10日完成上報，專家組克服多重困難， 5月13日完成企業GMP符合性檢查現場檢查工作，提前2天完成了任務。 ”孫國權說。
今年5月，真實生物平頂山生產基地已順利通過省藥監局組織的藥品生產質量管理規范符合性檢查，標志著公司自有的生產基地可以合規進行藥品的生產和經營。該基地總建筑面積32000平方米，未來制劑年產量可達30億片。
今年7月25日，國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。去年7月20日，國家藥監局附條件批準1類創新藥阿茲夫定片上市，當時該藥為全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥。

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探訪：
原料藥生產商具備量產的所有條件，
已加大設備自動化投入
阿茲夫定的生產工藝流程如何，其原料藥從何而來？
【年產將達30億片！首款國產新冠口服藥阿茲夫定片在平頂山投產 | 極刻】7月30日，大河報·大河財立方采訪人員走進河南新鄉，實探首家阿茲夫定原料藥生產商——河南上市公司拓新藥業子公司新鄉制藥股份有限公司（下稱“新鄉制藥”），由該公司生產的阿茲夫定原料藥，作為活性藥物成分、制劑的主要有效成分，將在治療新冠病毒肺炎中起到關鍵作用。

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對于新投產的阿茲夫定原料藥生產線，新鄉制藥副總經理何濱告訴采訪人員，與其他產線相比，該產線加大了設備自動化的投入，主要目的是為了提高生產效率，降低勞動強度和生產運營成本，優化生產環境與條件。同時，為了提高產品質量穩定性與可靠性，公司對生產線相關人員進行了系統化的培訓與管理，加強對原料藥生產的全流程控制。
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，新鄉制藥是與制劑企業關聯審批的單位，是真實生物合格供應商，也是首家阿茲夫定原料藥的生產商。
據了解，新鄉制藥的阿茲夫定原料藥生產線，于今年4月份通過了河南省食品藥品審評查驗中心的現場檢查，正式拿到生產資質。
在阿茲夫定精干包車間，大河報·大河財立方采訪人員看到，工人們忙著用聚乙烯、鋁箔等包裝阿茲夫定原料藥，每5公斤為一包，包裝后再密閉裝入專用儲存桶內，然后進入成品倉庫。

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在成品倉庫里，采訪人員看到已經生產好的阿茲夫定原料藥整整齊齊地擺放著，等待著運輸到阿茲夫定藥品的成品生產工廠。
采訪人員了解到，阿茲夫定原料藥需在25℃以下的專用倉庫里儲存，這樣才不會影響藥品的穩定性。
據何濱介紹，目前，拓新藥業子公司新鄉制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥生產線已經具備量產的所有條件且已經能夠持續生產，能夠滿足市場需求。未來，將根據市場情況調整生產節奏。

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新聞1+1：真實生物研發歷程回顧
真實生物是一家怎樣的企業？
據了解，真實生物2012年成立于平頂山市，是一家集自主研發、生產和銷售為一體的創新藥研發企業，主要從事抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發。 2020年11月份完成A輪融資。
2021年7月，由真實生物研發生產并擁有自主知識產權的1類創新藥阿茲夫定片，通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序，正式獲準上市。

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