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生物|人民金融·創新藥指數漲0.97%第五款國產PD-1獲批上市

證券時報采訪人員 陳永輝
【生物|人民金融·創新藥指數漲0.97%第五款國產PD-1獲批上市】人民金融·創新藥數據庫監測顯示 ， 8月5日 ， 康方生物和正大天晴共同開發的派安普利單抗獲批上市 ， 成為第五款獲批上市國產PD-1 。 另外 ， 華北制藥的奧木替韋單抗、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液上市申請分別于8月2日、8月1日進入了行政審批階段 ， 這意味著 ， 國內首個狂犬單抗和第二款CAR-T產品將于近期獲批 。
在7月30日至8月5日的新發布周期內 ， 基石藥業艾伏尼布的新藥上市申請獲國家藥監局受理 ， 另外 ， 艾伏尼布聯合用藥一線治療急性髓系白血病的臨床試驗達到主要終點；同時 ， 來自華海藥業、天廣實、恒瑞醫藥等的創新藥獲批臨床 ， 我們將其納入了人民金融·創新藥指數 。
受這些因素推動 ， 新發布周期內 ， 人民金融·創新藥指數上漲了0.97% ， 最新報1869.38點 。
首個狂犬單抗藥要來
8月5日 ， 國家藥監局網站顯示 ， 華北制藥奧木替韋單抗的上市申請狀態已經變更為“在審批” ， 即進入行政審批階段 。 這意味著 ， 國內首個狂犬單抗有望近期獲批上市 。
華北制藥的奧木替韋單抗主要用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫 ， 目前國內尚無同類產品上市銷售 。
該品種有望成為重磅品種 。 據西南證券測算 ， 若取得50%空白市場滲透率 ， 華北制藥的狂犬單抗產品接種量有望達到300萬人份 ， 銷售有望達到30億元 ， 按照30%凈利率計算 ， 貢獻9億元凈利潤 。 同時 ， 狂犬單抗升級產品——重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑已啟動臨床 。
除國內首個狂犬單抗即將獲批外 ， 第二款CAR-T產品也即將上市 。
國家藥監局網站顯示 ， 8月1日 ， 藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請也進入了行政審批階段 。 這意味著 ， 瑞基侖賽注射液有望近期獲批 ， 成為繼復星凱特的阿基侖賽注射液之后的第二個獲批上市的CAR-T產品 。
公開資料顯示 ， 瑞基奧侖賽是在美國Juno公司JCAR017基礎上 ， 由藥明巨諾自主開發的CAR-T產品 。 此前 ， 其被納入優先審批審批 ， 用于治療經過二線或以上全身性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤 。
目前 ， CAR-T產品雖然國內僅批準了一個 ， 但隨著類似產品的快速跟進 ， 未來幾年內可能面臨類似當前PD-1的激烈競爭格局 。 目前 ， 國內CAR-T登記的注冊臨床試驗基本居于全球首位 ， 在人民金融·創新藥指數追蹤的創新藥中 ， 就有30多個屬于CAR-T療法 ， 涉及傳奇生物、科濟生物、西比曼生物、亙喜生物等眾多企業 。
第五款國產PD-1
獲批上市
8月5日 ， 國家藥監局網站最新公示 ， 由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗已經獲批 ， 成為第五款獲批上市的國產PD-1單抗 ， 也意味著康方生物邁入了商業化階段 。
派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體 ， 由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化 。 去年5月 ， 派安普利單抗的上市申請獲國家藥監局受理 ， 用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者 。
除本次即將獲批的適應癥外 ， 派安普利單抗還有多個適應癥處于上市申請階段 。 8月5日 ， 康方生物公告 ， 派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請獲國家藥監局受理 。 上個月 ， 派安普利單抗一線治療鱗狀非小細胞肺癌的大適應癥上市申請也進入了審評審批階段 。
雖然國內進展屬于第二梯隊 ， 但派安普利單抗卻是第一批謀求出海的國產PD-1/PD-L1 ， 并有望在今年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市 。