藥物|國產藥一定比進口藥差嗎?這三種國產藥比進口藥更便宜、更安全

“一直吃的都是進口藥,突然換成這國產藥,效果能一樣嗎?而且價格便宜了不少,不會是偷工減料吧?”胡奶奶小心翼翼地問道。
吃了2年的美國進口抗癌藥,胡奶奶終于等到了針對同種適應癥的國產抗癌藥,但是看著國產藥便宜近一半的價格,胡奶奶有些猶豫,畢竟“一分價錢一分貨”,而且吃了這么久的進口藥,突然改國產藥,也不知道身體受不受得了。
一、為何新藥研發這么慢?很多患者都有一個深切感受,那就是國產藥總是比進口藥研發慢,往往在國內找不到特定的靶向藥,只能“投靠”更貴更難買的進口藥,那么,為什么我國新藥總是研發較慢呢?
其實,新藥研發是一個既耗費資金又耗費時間的過程,前期的研發投入巨大,技術含量以及研發的周期都很久。
藥物|國產藥一定比進口藥差嗎?這三種國產藥比進口藥更便宜、更安全
文章插圖
藥物一旦投入研發,在臨床前期需要從動物模型、安全性評價、制作工藝、質量監控、穩定性方面去推進,這個過程至少需要花7-10年的時間。
而研發成功后需要進入臨床試驗,前兩期主要通過可靠有效的實驗組對照,對新藥的有效性和不良反應展開評估。這個過程順利通過后,才可以進入實質性階段的三四期臨床試驗。不過在開啟臨床試驗之前,須先通過國家食藥總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)和藥品化妝品注冊管理司(以下簡稱注冊司)的技術審評和行政審批。而國內新藥的臨床試驗審批時間,通常需要18個月左右。
審批通過之后,三四期臨床試驗開展。通常,三期臨床試驗至少需要1000-5000個病例,然后對藥物的有效性進行進一步確認,并對藥物產生的不良反應進行長期觀察。四期臨床試驗,則更需要長期的觀察。
一般整個流程走下來,大概需要15年的時間。這個過程中,并非任何一種新藥都能從最初的立項走向臨床,絕大多數由于經濟原因、不良反應、毒性原因、代謝原因等被否定。
藥物|國產藥一定比進口藥差嗎?這三種國產藥比進口藥更便宜、更安全】所以,一款新藥的研發是極其嚴謹且細致的,因此花費的時間較多,有時甚至需要等待二十年以上。
藥物|國產藥一定比進口藥差嗎?這三種國產藥比進口藥更便宜、更安全
文章插圖
二、國產藥和進口藥三方面比較1.價格
截至到2020年1月,國內有821種正在研究的抗腫瘤藥物,其中359種為首創新藥,404種是仿制藥。
一些國產的抗癌藥之所以比進口藥便宜,是因為其中有些藥物是仿制藥。而仿制藥本身,沒有藥物在研發過程中的高額成本,自然價格就要低很多。除了研發成本扣除之外,在藥物的采購環節,我國自2018年起施行“帶量采購”政策,這就使得藥品價格進一步降低。
另外,隨著醫保政策不斷改革,目前已有58類抗腫瘤藥物納入2021版國家醫保藥品目錄初審名單,通過醫保報銷,又進一步減輕了患者的經濟負擔。
由此看來,國產藥相比進口藥,價格優勢明顯。
2.藥效
可能有人會擔心,價格降低后,藥物的性能會不會降低,這種擔心完全是多余的。國內對任何仿制藥施行藥物一致性評價,化學物質一致性、產品功能一致性、生物等效性,這三點仿制藥必須與原研藥一致。
比如國內在2011年上市治療晚期肺癌的埃克替尼,其和國外產藥物厄洛替尼和吉非替尼的適應癥是一樣的。
在??颂婺岷图翘婺岬腎II期臨床雙盲對照試驗中,兩者的療效相似,而且??颂婺嵩赑FS、ORR、OS及不良反應上均優于吉非替尼。2016年,埃克替尼被授予國家科技進步獎一等獎。
藥物|國產藥一定比進口藥差嗎?這三種國產藥比進口藥更便宜、更安全