人福藥業氯巴占仿制藥臨床申請獲批！ _健康小知識

人民日報健康客戶端陳琳輝
8月16日，宜昌人福藥業以仿制3類提交的氯巴占口服混懸液臨床申請獲得國家藥監局藥品審評中心承辦受理，為國內首家。
2011年美國食品藥品監督管理局批準氯巴占片及氯巴占口服混懸液上市。該藥最早于1970年2月6日在澳大利亞獲批上市，目前已經在100多個國家和地區獲批上市。自20世紀80年代起，氯巴占在超過100個國家被用作抗癲癇藥物。
氯巴占已在多個國家和地區獲批上市，用于治療兒童難治性癲癇發作，屬于罕見病用藥。但根據我國《精神藥品品種目錄（2013年版）》，氯巴占屬于國家管制第二類精神藥品，受到嚴格管控，但它也是癲癇患兒的“救命藥” 。此前，由于癲癇病患兒家屬代購列管藥物氯巴占，以涉嫌走私、販賣、運輸、制造毒品罪案被起訴，氯巴占引起社會關注。
【人福藥業氯巴占仿制藥臨床申請獲批！】
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藥企人員認真工作中。宜昌人福藥業官網圖
據悉，患有罕見癲癇性腦病如嬰兒痙攣癥、Dravet綜合征、LGS綜合征、結節性硬化癥等此類疾病的孩子，會出現反復的癲癇發作，有的患兒每天發作幾十次甚至上百次，有的患兒會因為搶救不及時而死去。這些患兒都需要服用氯巴占。此前，多位罕見病患兒家屬紛紛發布求助信息，健康時報關注并報道《1000多位罕見病患兒家屬聯名求助：我們的孩子需要氯巴占！》
6月，國家衛生健康委、國家藥監局依照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，聯合制定印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》。指出，氯巴占可臨時進口，各省份至少選定一家醫療機構可以使用。

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目前，國內僅人福藥業、濟南科匯醫藥布局氯巴占仿制藥開發。按照《藥品注冊管理辦法》，氯巴占項目注冊分類屬于化藥3類，一般情況下需要完成藥學、人體生物等效性試驗及驗證性臨床后方可向國家藥監局提出上市申請。而氯巴占項目藥學開發難度較大，且為兒童罕見病用藥，患者人群特殊，受試者招募和入組都比較困難。這是國內藥企仿制和引進氯巴占動力較低的原因。
“目前公司氯巴占項目研發投入在2000多萬元，已完成氯巴占藥學研究，計劃完成生物等效性（BE）等研究后，在滿足申報要求的基礎上盡快申請上市，爭取讓患者早日受益。 ”今年1月，宜昌人福藥業在接受《中國經營報》采訪人員采訪時表示。

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