給骨髓穿上“防彈衣” ！先聲藥業全球首款腫瘤“化療衛士”科賽拉中國獲批 _健康小知識

【來源：上觀新聞】
摘要：填補化療引起的骨髓抑制臨床空白。
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近日，據國家藥品監督管理局(NMPA)官網，先聲藥業(02096.HK)與G1Therapeutics合作研發的全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創新藥物科賽拉（注射用鹽酸曲拉西利）在中國獲得附條件批準上市，批準文號國藥準字HJ20220066 。
科賽拉獲批適應癥為“適用于既往未接受過系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率” 。

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“造血工廠”被化療誤傷，常導致嚴重的感染、貧血或出血，威脅到患者的生活質量甚至生命。
【280萬化療患者急需骨髓“防彈衣”】
眾所周知，化療是多種癌癥的基石療法。據《柳葉刀》估計，目前我國年新發需要化療的腫瘤患者數達280萬人，到2040年將繼續快速增長至420萬人。
然而，化療引起的毒副作用發生率極高。 80%的化療藥可導致骨髓抑制，引起感染、出血、疲勞等副作用，嚴重降低患者生活質量，加重經濟負擔，還可能導致化療減量或延遲，直接影響化療的抗腫瘤療效。
目前臨床上應對骨髓抑制的主要干預措施是成分輸血或使用細胞因子類藥物。此類方法只能在骨髓損傷發生后針對單一譜系的血細胞補充數量，并不能預防全譜系骨髓抑制。化療患者急需一種能在化療殺傷腫瘤的同時，如“防彈衣”一般對骨髓進行全面保護的預防方案。

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【給骨髓穿上“防彈衣” ！先聲藥業全球首款腫瘤“化療衛士”科賽拉中國獲批】細胞分裂周期圖，曲拉西利讓細胞暫時停止在G1期。
科賽拉具有同類首創的作用機制， 2019年獲美國FDA“突破性療法”認定，并于2021年在美國率先上市。先聲藥業將藥物引進中國后，快速開展了針對廣泛期小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、三陰性乳腺癌的三項注冊臨床試驗。首個適應癥小細胞肺癌患者研究從首例患者入組到公布3期研究獲得陽性結果僅用時約10個月。該藥在中國藥監局也獲得了優先審評審批資格，從而在美國上市一年后便在中國獲批。
【“化療衛士”有望填補臨床空白】
基于中國急迫的未滿足臨床需求，先聲藥業于2020年8月與美國G1Therapeutics簽訂合作協議，將全球首個具有全系骨髓保護作用的創新藥物科賽拉（注射用鹽酸曲拉西利）引入中國。
先聲藥業波士頓創新中心提供的統計數據顯示，在美國僅為治療化療導致的中性粒細胞減少癥一項， 2012年全美年度花費超過30億美元。化療性貧血帶來的額外支出約為每個患者每年3.5萬-9.3萬美元。血小板減少癥導致的花費約為每療程4.1萬美元。
先聲藥業集團臨床負責人表示，該藥此前在美國獲得FDA突破性療法認定，該公司針對中國患者完成臨床開發后，也迅速獲得了中國國家藥監局“優先審評” 。

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曲拉西利從簽約引進到申報上市的時間線。
吉林省腫瘤醫院院長程穎教授介紹，曲拉西利的全球原創新體現在對當前熱門靶點CDK4/6的逆向開發，它通過抑制細胞周期開關——CDK4/6蛋白激酶的活性，將骨髓中的造血干細胞暫時阻滯在細胞周期的G1期，讓細胞暫時停止分裂，從而“躲過”化療藥物的殺傷，猶如在化療前讓骨髓干細胞穿上“防彈衣” 。這種“防彈衣”是可逆的，等腫瘤細胞被殺死后，人體寶貴的骨髓細胞可復蘇進行正常造血。