日前，山東新時代藥業CD47單抗IND獲得CDE承辦，這是該公司第3款1類生物藥。今年以來，新時代藥業已有7個品種獲批，包括國內首仿阿昔替尼片及第4款國產長效升白藥，目前該公司已有12個品種過評（5個為獨家），9個新注冊分類品種上市申請及7款注射劑一致性評價申請在審。另外，新時代藥業聚焦于生物藥的創新研發，長效人胰島素類似物上市申請也在審中，4款生物藥申報/獲批臨床，包括CD47單抗、PD-1單抗、BCMA/CD3雙抗及CD20單抗。
資料顯示，山東新時代藥業為魯南制藥子公司。作為一家傳統制藥企業，魯南制藥集團以中藥起家，目前產品以中藥和化藥為主，今年獲批的長效升白藥是集團首個生物制品。隨著行業創新研發大潮的興起，山東新時代藥業也加入其中，仿制藥搶首仿、首家過評，創新藥重點耕耘抗體藥。
7大重磅品種獲批，10個新品在路上
數據顯示，今年以來，山東新時代藥業已有7個品種獲批上市。其中，阿昔替尼、利伐沙班、硫辛酸、表柔比星、奧沙利鉑、替諾福韋二吡呋酯等6個品種以新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。新時代藥業的阿昔替尼片為國內首仿+首家過評，鹽酸表柔比星注射液為國內首家過評，利伐沙班片（15mg）成功中選第五批集采。
此外，新時代藥業的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液為第4款國產長效升白藥。資料顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端國產長效升白藥市場規模已超過50億元。其中，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子銷售額接近40億元，同比增長27.46%。

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2021年至今新時代藥業獲批上市的產品
目前，新時代藥業在審的新注冊分類品種有9個（11個受理號），獲批生產后將視同通過一致性評價。從治療領域看，消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑分別有4個、3個。

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新時代藥業上市申請在審品種
其中，鹽酸沙丙蝶呤片、富馬酸伏諾拉生片2個品種在國內市場未有仿制藥獲批，新時代藥業首家提交上市申請，大概率拿下首仿。鹽酸沙丙蝶呤片是治療苯丙酮尿酸癥的罕見病藥物；富馬酸伏諾拉生片為新型抑酸藥，原研藥2020年全球銷售額接近8億美元（按2020年平均匯率）。
新時代藥業的達沙替尼片上市申請于8月5日獲得CDE承辦，此前該產品已有正大天晴藥業集團、石藥集團兩家企業獲批，目前僅有新時代藥業在審。鹽酸伊伐布雷定片首仿為北京百奧藥業，新時代藥業將與西南制藥爭奪國產第二家。
在消化領域，新時代藥業還布局了長效人胰島素類似物——甘精胰島素。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端甘精胰島素銷售額超過68億元，同比增長13.34%。國內市場甘精胰島素生產企業已有4家，包括賽諾菲、甘李藥業、聯邦制藥及通化東寶。目前，甘精胰島素上市申請在審企業除了新時代藥業，還有萬邦醫藥、東陽光藥、遼寧博鰲生物制藥及禮來。
12個品種過評，3大注射劑搶首家過評
截至目前，新時代藥業已有12個品種（15品規）通過/視同通過一致性評價，其中消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑均有4個。5個品種為獨家過評，包括阿昔替尼片、依托度酸膠囊、奧美拉唑腸溶片、酮咯酸氨丁三醇片及鹽酸表柔比星注射液。

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