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胰島素|創新研發真章！新時代藥業拿下7大重磅品種，5個品種首家過評( 二 )

】新時代藥業通過/視同通過一致性評價藥品
一致性評價申請方面，新時代藥業還有8個品種處于“在審評審批”狀態，其中注射劑有7個。4款注射劑2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元：培美曲塞銷售額超過40億元，亞胺培南西司他丁鈉、生長抑素銷售額均超過20億元，酮咯酸氨丁三醇銷售額超過10億元。
注射用亞胺培南西司他丁鈉、注射用生長抑素、阿加曲班注射液等3款注射劑均未有企業過評，新時代藥業將與多家企業爭奪首家過評。注射用鹽酸表柔比星、酮咯酸氨丁三醇注射液分別只有一家企業過評，且注射用鹽酸表柔比星一致性評價僅有新時代藥業在審，大概率成為第二家過評企業。
胰島素|創新研發真章！新時代藥業拿下7大重磅品種，5個品種首家過評
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新時代藥業一致性評價申請在審藥品
進攻生物藥！3款1類新藥亮相
創新研發已成為醫藥行業主旋律，新時代藥業身處其中也不愿意缺席。今年以來，公司在創新藥領域頻頻發力，且專注于生物創新藥的研發。
聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液是新時代藥業首個獲批上市的生物制品，公司第二個生物制品重組甘精胰島素注射液上市申請在審中，兩款生物制品均為生物類似藥。
數據顯示，今年以來，新時代藥業已有4款生物藥申報臨床，包括1類新藥CD47單抗、PD-1單抗、BCMA/CD3雙抗，以及生物類似藥CD20單抗。
胰島素|創新研發真章！新時代藥業拿下7大重磅品種，5個品種首家過評
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2021年至今新時代藥業申報臨床的新藥
PD-1單抗與CD20單抗擬聯合治療復發難治彌漫大B細胞淋巴瘤。目前國內市場已有7款PD-1單抗獲批生產，包括5款國產PD-1單抗和2款進口PD-1單抗。重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液為利妥昔單抗生物類似藥，復宏漢霖、信達生物2家企業該產品已獲批上市。
新時代藥業的BCMA/CD3雙抗是首個國產BCMA/CD3雙抗，該雙抗由新時代藥業與安源醫藥合作開發，公司在2019年ESMO會議上公布了BCMA/CD3雙抗的臨床前研究數據。目前國內針對多發性骨髓瘤開發BCMA/CD3雙抗的企業主要有新時代藥業、百濟神州和岸邁生物。
新時代藥業的CD47單抗臨床申請于8月13日獲得CDE承辦。CD47也是一大明星靶點，競爭也十分激烈，無論是單抗還是雙抗均已有數家企業布局。目前，CD47單抗布局企業包括恒瑞醫藥、康方生物、信達生物、天境生物等。
（數據來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫）
齊魯晚報·齊魯壹點通訊員 杜永武
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