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警告|藥監局要求抗癌藥奧沙利鉑說明書加黑框警告，提示用藥風險

【警告|藥監局要求抗癌藥奧沙利鉑說明書加黑框警告，提示用藥風險】8月24日 ， 國家藥監局官方網站發布關于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告 ， 對奧沙利鉑制劑說明書的內容進行統一修訂 ， 要求在藥品說明書中增加黑框警告 ， 提示用藥風險 。
奧沙利鉑是一款抗癌藥 ， 可用于結腸癌等癌癥的化療 。 國家藥監局發布的奧沙利鉑制劑說明書修訂要求中提到 ， 奧沙利鉑上市后已收到過敏性休克導致死亡的報告以及靜脈閉塞性肝病（又稱肝竇梗阻綜合征、肝竇阻塞綜合征）的報告 。 此次說明書修改要添加的不良反應包括過敏反應和肝毒性 。
所謂的黑框警告是指在藥品說明書中對于藥品安全性的一種重要警示 ， 目的在于進一步強調和強化安全性信息 。 國家藥監局在要求藥品上市許可持有人在藥品說明書添加的黑框警告中提到 ， 奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發生過敏反應 ， 包括速發過敏反應 ， 給藥期間應密切觀察 ， 過敏反應嚴重者可致死 。 一旦發生過敏反應需立即停藥并做相應的治療 。 發生過敏反應的患者禁止再次使用奧沙利鉑 。
國家藥監局數據庫顯示 ， 包括注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液在內的奧沙利鉑制劑已經有58個生產批文記錄 ， 包括恒瑞醫藥、正大天晴藥業、齊魯制藥等多家國內藥企都有生產 。
國家藥監局提示 ， 奧沙利鉑制劑的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定 ， 按照奧沙利鉑制劑說明書修訂要求 ， 于2021年11月22日前報省級藥品監督管理部門備案 。 臨床醫師、藥師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容 ， 在選擇用藥時 ， 應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析 。