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「減肥神藥」司美格魯肽，再現新作用

用藥指南心力衰竭原料藥

「減肥神藥」司美格魯肽，再現新作用

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改善心衰
司美格魯肽再現新作用

8月25日-8月28日 ， 2023年歐洲心臟病學會（ESC）年會正在荷蘭召開 ， 會上 ， 諾和諾德公布了其司美格魯肽3期HFpEF試驗結果 。


結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 每周注射一次司美格魯肽（2.4mg）可顯著減少患有射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）肥胖成人患者心力衰竭相關癥狀和身體限制 ， 并改善運動功能 ， 同時減輕體重 。


與研究開始時相比 ， 司美格魯肽組患者在6分鐘內能夠多走21米 ， 安慰劑組提高了1.2米；研究過程中 ， 司美格魯肽組有1名患者因心力衰竭而住院或緊急就診 ， 安慰劑組有12人；此次研究中 ， 司美格魯肽組患者在評估心力衰竭癥狀的問卷調查中有明顯改善 ， 幾乎是安慰劑組的兩倍 。


該結果同步發表于《新英格蘭醫學雜志》 。


射血分數保留型心衰（HFpEF）占所有心衰病例的一半左右 ， 并伴有高負擔癥狀和影響日常生活的身體限制 ， 包括疲勞、呼吸短促、運動能力下降和四肢腫脹等 ， 其中 ， 80%的HFpEF患者還伴有超重或肥胖 。


中美洲心臟研究所首席研究員Mikhail Kosiborod博士表示 ， “作為臨床醫生 ， 我們為患有HFpEF和肥胖的患者提供的治療選擇有限 。 衰弱癥狀和功能限制也嚴重影響了患者日常生活體驗 。 ”


Mikhail Kosiborod博士認為此次臨床研究結果可能是“改變這一弱勢患者群體未來臨床管理的重要證據” ， 同時也“預示著心臟病專家處理肥胖患者HFpEF的 方式可能會發生根本性轉變” 。


目前 ， 包括諾和諾德、禮來等在內的多家企業都在對司美格魯肽、替爾泊肽等藥物的其它潛在能力進行評估、試驗 ， 例如用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、糖尿病腎病、阻塞性睡眠呼吸暫停、間歇性跛行、血脂異常等疾病領域 。

不止制劑
一批國內藥企布局原料藥

諾和諾德2023年H1財報顯示 ， 今年上半年司美格魯肽銷售總額達到90.51億美元 ， 已接近去年全年 。


按不同適應癥劃分的三款司美格魯肽產品均實現大幅增長——Ozempic（注射用降糖藥）60.77億美元 ， 同比增長58% ， 是上半年全球藥品銷售額TOP10中同比增幅最高的藥品；Wegovy（注射用減肥藥）17.59億美元 ， 同比增幅高達367%；


Rybelsus（口服降糖藥）12.15億美元 ， 同比增長97% 。


目前 ， 司美格魯肽在銷售層面仍以降糖適應癥為主 ， 但隨著其減重適應癥在各國獲批 ， 市場也將進一步擴大 。 在中國 ， 司美格魯肽于2021年4月以降糖適應癥上市 ， 今年6月其“減重”適應癥也已在國內提交上市申請并獲受理 。


由于司美格魯肽第一季度在美國市場處方趨勢 ， 諾和諾德對其有了更高的全年銷售預期 ， 同時上調了2023年的銷售與經營利潤預期 。


擁有龐大潛力的市場吸引著諸多藥企入局 ， 再加上諾和諾德司美格魯肽化合物專利將于2026年在中國到期 ， 目前已有大批國內藥企布局 ， 其中 ， 華東制藥、麗珠制藥、聯邦生物等企業的司美格魯肽仿制藥已進入臨床三期 。


成藥制劑領域競爭愈發激烈的同時 ， 有企業將目光放在了相關藥品原料藥上 。


8月27日 ， 翰宇藥業在投資者互動平臺表示 ， 其司美格魯肽原料藥已申報美國DMF、司美格魯肽注射劑及口服制劑美國申報正在積極籌備中、司美格魯肽在國內申報正在按計劃推進；利拉魯肽原料藥已收獲海外制藥企業商業批訂單、利拉魯肽制劑美國FDA申報已進入最后審評階段 。