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腫瘤新藥、結核新藥、新冠疫苗……服貿會上的醫藥新品

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人民日報健康客戶端采訪人員徐婷婷譚琪欣
16款抗腫瘤新藥 ， 目前均已商業化；近年來心血管領域批準的唯一1類創新藥 ， 已納入醫保；重組新型冠狀病毒蛋白疫苗已為1億人提供保護……2022年8月31日-9月5日 ， 中國國際服務貿易交易會在北京舉行 ， 不少醫藥企業帶來創新產品 。
百濟神州：16款抗腫瘤新藥 ， 目前均已商業化
“我們此次展示的就是16款已經商業化的抗腫瘤藥物 ， 包括3款自主研發產品和13款授權引入產品 ， 目前均已在國內獲批上市” ， 百濟神州相關負責人告訴人民日報健康客戶端采訪人員 。
腫瘤新藥、結核新藥、新冠疫苗……服貿會上的醫藥新品
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其中 ， 包括了首個出海的本土研發全球抗癌新藥百悅澤（澤布替尼） ， 目前已經在中、美、歐盟等超過50個國家和地區獲批 。 在中國大陸已有3項適應癥獲批 ， 包括用于治療既往至少接受過一種療法的成年套細胞淋巴瘤患者 ， 既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者 ， 既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥患者 ， 這3項適應癥目前均已納入國家醫保藥品目錄 。
百澤安（替雷利珠單抗） ， 目前已經在國內獲批9項適應癥 ， 其中5項納入國家醫保目錄 ， 是目前國內獲批適應癥數量最多、納入醫保適應癥數量最多的本土研發抗PD-1抗體 。 其在美國、歐盟、英國、澳大利亞遞交的海外新藥上市申請目前也已獲得受理 ， 正在審評中 。
安加維（地舒單抗） ， 中國首個且目前唯一獲批用于預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件的RANKL抑制劑 ， 在中國附條件獲批用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的骨巨細胞瘤患者 ， 以及實體瘤骨轉移和多發性骨髓瘤患者的骨相關事件預防 。
倍利妥（貝林妥歐單抗） ， 全球首個且唯一獲批的靶向CD3和CD19的雙特異性抗體藥物 ， 我國首個附條件獲批針對成人復發獲難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病的免疫療法 ， 也是首款獲批用于治療兒童急性淋巴細胞白血病的免疫治療方案 。 2014年該藥物曾獲美國FDA“突破性療法”認證 。
凱澤百（達妥昔單抗β） ， 我國首款附條件獲批用于治療神經母細胞瘤的GD2單抗免疫治療藥物 。 獲批用于治療12月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者 ， 及伴或不伴有殘留病灶的復發或難治性神經母細胞瘤患者 。
智飛生物：重組新型冠狀病毒蛋白疫苗已為1億人提供保護
“智飛生物自主研發的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（智克威得）于2021年3月獲批緊急使用 ， 2022年獲國家藥監局附條件上市 ， 已為全球超1億人提供保護” ， 在服貿會現場 ， 智飛生物相關負責人向人民日報健康客戶端采訪人員介紹 。
腫瘤新藥、結核新藥、新冠疫苗……服貿會上的醫藥新品
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智克威得由中科院微生物研究所和智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯合研制 ， 用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病 。
中國科學院院士高福團隊在國際頂級醫學學術期刊《新英格蘭醫學雜志》發表的重組新冠病毒Ⅲ期臨床試驗結果顯示 ， 新冠疫苗ZF2001（智克威得）具有良好的安全性及有效性 。
目前智飛重組新冠蛋白疫苗是首個獲批的重組新冠病毒蛋白疫苗 ， 已實現對全國31個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^）的供應 。
【腫瘤新藥、結核新藥、新冠疫苗……服貿會上的醫藥新品】智飛生物相關負責人告訴采訪人員 ， 近兩年來 ， 我們上市了三個產品：一是重組新冠疫苗智克威得 ， 智克威得的安全性好 ， 免疫原性高 ， 保護效果好 ， 是國際上首個獲批注冊上市、國內首個獲批附條件上市的重組亞單位新冠疫苗；是目前唯一一個在頂級醫學雜志上發布三期臨床數據的國產新冠疫苗 ， 1.5個月的保護效力超80% ， 6個月的長期保護效力超75%；二是重組結核桿菌融合蛋白（EC）宜卡 ， 宜卡適用于結核桿菌感染診斷 ， 靈敏度高、特異度高 ， 診斷結果不受卡介苗接種的影響 ， 是國內首個第三代診斷試劑 ， 獲得多個國家重大傳染病專項支持；三是注射用母牛分枝桿菌微卡獲批新適應癥 ， 用于結核潛伏感染人群預防結核病發病 ， 成為繼卡介苗問世百年來唯一研發成功并上市的可用于結核潛伏感染人群預防發生結核疾病產品 。 宜卡加微卡的產品組合將為我國乃至全球的結核病防控提供智飛方案 。