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病毒|濟民可信宣布完成自主研發新冠病毒注射液I期臨床試驗

濟民可信集團近日宣布 ， 其自主研發的新冠病毒特異性中和抗體注射液（JMB2002）已完成I期臨床試驗 。 這項研究表明 ， 值得進一步探索JMB2002注射液在新冠肺炎患者中的臨床療效 ， 以期為新冠肺炎的治療貢獻力量 。
據介紹 ， JMB2002注射液于今年1月啟動臨床研究 。 臨床試驗設計為單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的I期試驗 ， 用以評估JMB2002注射液在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征和免疫原性 。 本次試驗從低到高設4個劑量組 ， 共入組40名受試者 。 所有受試者都完成了試驗及隨訪 。 其中 ， 1名受試者發生2例次與研究藥物相關的2級不良事件（TEAE） ， 其余與研究藥物相關的TEAE均為1級 ， 且所有的TEAE均緩解或完全恢復 。 所有受試者均未發生與研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE） 。
在藥代動力學方面 ， JMB2002注射液單次靜脈滴注給藥后 ， 在試驗給藥劑量范圍內 ， JMB2002注射液的最大血藥濃度、藥時曲線下面積都隨劑量遞增而升高 ， 血藥達峰時間隨劑量遞增有降低趨勢 ， 但半衰期、表觀分布容積、表觀清除率、消除速率常數、平均駐留時間在各劑量組的變化趨勢不明顯 。
在藥物免疫原性方面 ， 僅1名受試者在給藥前存在抗藥抗體 ， 且給藥后抗藥抗體呈陽性 ， 其余受試者在給藥前后均未檢測到抗藥抗體 。
據介紹 ， 為應對新冠病毒突變逃逸帶來的挑戰 ， 濟民可信新冠病毒中和抗體的開發仍在穩步推進 。 目前 ， 研發團隊已獲得具有更廣譜、更高效的新一代中和抗體 ， 這些中和抗體在假病毒實驗中顯示出對Alpha、Beta、Gamma、Delta等變異株具有強中和活性 。 新一代中和抗體可識別病毒的不同表位 ， 將來或可開發成“雞尾酒療法” ， 從而更好地預防新冠病毒發生突變逃逸 。
早在新冠肺炎疫情暴發初期 ， 濟民可信研發團隊就憑借自建的飛泰抗體發現平臺 ， 在流式高通量篩選的關鍵步驟中 ， 創造性加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受體蛋白 ， 模擬中和抗體結合病毒后阻斷病毒與人宿主受體相結合的過程 ， 從而在百億級的天然抗體文庫中高效篩選出候選分子JMB2002 。 在創新平臺的加持下 ， 濟民可信研發團隊從啟動項目到獲得全人源抗體 ， 僅歷時19天 。

病毒|濟民可信宣布完成自主研發新冠病毒注射液I期臨床試驗
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濟民可信飛泰抗體發現平臺
飛泰抗體發現平臺針對藥物靶點 ， 可快速、精準篩選出識別獨特表位的候選抗體 ， 大大縮短了抗體發現階段的研發周期 ， 為抗體藥物的研發提供了強勁動力 。 在飛泰抗體及傳統雜交瘤抗體發現平臺的支撐下 ， 濟民可信集團研發中心大分子創新研究院聚焦腎病、腫瘤、哮喘等多個疾病領域 ， 已擁有10余個產品研發管線 ， 多個項目已進入或即將進入臨床階段 ， 未來將造福廣大患者 。
文：紀海生
圖：濟民可信
編輯：吳剛
審核：韓璐
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