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藥明康德|2021年第三季度，超30款新藥在中國獲批！

▎藥明康德內容團隊報道
2021年第三季度已經結束 。根據中國國家藥監局（NMPA）發布的藥品批準證明文件信息 ， 截止9月29日 ， 第三季度有超過30個不同類別的新藥上市申請在中國獲批 。梳理這些藥物 ， 我們發現有多款中國原研創新藥于該季度首次獲批 ， 包括CAR-T產品、雙靶點艾滋病療法等等 。與此同時 ， 也有多款進口新藥獲批 。其中 ， 幾款PD-1/PD-L1抑制劑新適應癥的獲批 ， 為多種癌癥患者帶來了一線治療新選擇 。本文中 ， 我們將節選部分備受關注的新藥予以介紹 。
藥明康德|2021年第三季度，超30款新藥在中國獲批！
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圖片來源：123RF
四款本土1類新藥首次獲批
根據受理號 ， 第三季度 ， 有十多款中國公司開發的新藥獲批 ， 其中包括四款1類新藥 ， 分別適用于治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）、艾滋病和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（兩款新藥） 。
藥明巨諾開發的瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞治療產品 。9月初 ， 該藥通過優先審評程序獲得NMPA批準 ， 用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL） ， 成為了全球第六款獲批的CAR-T產品 。研究結果顯示 ， 瑞基奧侖賽治療復發或難治性 LBCL具有較高且持續的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關毒性 。
真實生物開發的阿茲夫定是一款新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑 ， 也是首款針對這兩個靶點的抗HIV-1藥物 。今年7月 ， NMPA通過優先審評程序批準阿茲夫定上市 ， 與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用 ， 治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者 。臨床研究結果顯示 ， 阿茲夫定具有低劑量、多靶點、長效口服的優勢 ， 而且可解決有些患者的耐藥性問題 。
另外兩款獲批的1類新藥均為抗PD-1單抗 ， 分別為康方生物和正大天晴共同開發的派安普利單抗、譽衡生物開發的賽帕利單抗 。今年8月 ， 這兩款藥物分別獲批上市 ， 用于治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 。
除了上述四款藥物 ， 還有一些其它的本土新藥在第三季度獲批 。例如 ， 神州細胞開發的注射用重組人凝血因子VIII于今年7月獲得準 ， 用于成人及青少年(≥12歲)血友病A患者出血的控制和預防 ， 這是首個獲批的中國國產重組人凝血因子VIII產品 ?？堤┥镩_發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素）于9月獲批 ， 適用于2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童 。根據康泰生物公告 ， 這是全球范圍內第三款獲批的13價肺炎球菌疫苗 。此外 ， 本季度還有兩款英夫利西單抗生物類似藥獲批 ， 分別來自邁博藥業、
博銳生物 。
藥明康德|2021年第三季度，超30款新藥在中國獲批！
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約20款進口新藥獲批 ， 抗癌藥居多
第三季度 ， 有約20款進口新藥在中國獲批上市或者獲批新適應癥 ， 其中5.1類新藥占了近一半 。梳理這些藥品 ， 我們發現它們獲批的適應癥涵蓋癌癥、自身免疫性疾病、眼科、糖尿病等不同的疾病領域 。
在癌癥領域 ， 三款PD-1/PD-L1抑制劑均迎來了新適應癥 ， 為不同的癌癥患者帶來了一線治療新選擇 。阿斯利康的PD-L1抑制劑度伐利尤單抗獲批聯合化療作為廣泛期小細胞肺癌成人患者的一線治療方案 。BMS公司的PD-1抑制劑納武利尤單抗獲批聯合化療用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者 。BMS新聞稿指出 ， 這是首個免疫腫瘤藥物在中國獲批用于晚期胃癌一線治療 。默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲批聯合化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療 。