1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

新藥|幾十年無新藥上市，比肺癌還難治，這一惡性腫瘤無藥可治的困境該如何打破( 二 )


據李文斌教授透露 ， 目前其所在的首都醫科大學附屬北京天壇醫院就牽頭了十多項相關的臨床研究 ， 并且其中大多還是國產原創新藥 。
另一個值得關注的現象是 ， 在針對惡性腦膠質瘤的臨床研究上 ， 一些小分子天然藥物似乎已經先行一步 。
其中 ， 由南開大學化學學院陳悅教授研發的抗腦膠質瘤新藥ACT001以小白菊內酯為制備原料 。 小白菊內酯最早從傳統草藥小白菊中提取 。 但是 ， 它在小白菊中含量極低 ， 而陳悅課題組通過大量探索 ， 最終發現我國特有植物辛夷（山玉蘭）的根皮中小白菊內酯含量高達9.6% ， 實際提取率穩定在5%~6% 。 通過半合成手段 ， 該團隊對小白菊內酯進行了化學結構改進 ， 獲得DMAMCL（即ACT001） 。
目前 ， ACT001正在中國、澳洲和美國開展臨床試驗 。 在今年6月召開的ASCO學術會議上 ， 這款新藥公布了部分臨床試驗結果 ， 初步證明其安全有效 ， 其中一例復發腦膠質母細胞瘤（GBM）患者單藥治療超50個月 ， 維持完全緩解狀態超27個月 。
此外 ， 在此次蘇州創投大會的臨床數據全球首發專場 ， 李文斌教授亦介紹了注射用綠原酸治療復發膠質母細胞腫瘤的I/II期臨床的進展 。 和ACT001一樣 ， 注射用綠原酸也是天然植物提取單體 ， 其原料藥以杜仲葉為原藥材 ， 經提取、分離純化制備而成 。
注射用綠原酸II期臨床設計選擇與洛莫司?。–CNU）進行頭對頭比較 ， 入組患者均是復發膠質母細胞瘤患者 。 李文斌教授展示的數據顯示 ， 截至2021年9月中 ， 接受綠原酸針劑注射治療的患者中位OS已經達到9.5個月 ， 相比對照組延長了超過3個月的中位OS（對照組中位OS為6.2個月） 。
“治療復發膠質母細胞瘤患者 ， 一般來說延長超過2個月的中位生存期就已經是比較大的突破 ， 替莫唑胺也只能延長患者中位生存期2.5個月 。 ”李文斌教授表示 。
據其稱 ， 注射用綠原酸II期臨床計劃入組200例患者 ， 截至目前已完成入組100多例 ， 預計2022年春節前后可以完成所有患者的入組 。 “完成II期臨床研究以后 ， 我們希望能申請有條件批準上市 。 ”李文斌教授告訴華爾街見聞 。
在晚期膠質母細胞瘤的治療上 ， 腫瘤電場治療同樣備受關注 。 Optune是全球首個及唯一一個經美國FDA批準上市的腫瘤電場治療產品 ， 2018年9月 ， 再鼎醫藥獲得Novocure公司獨家授權 ， 負責該技術在大中華區的開發及上市 。
2020年5月 ， 國家藥監局正式批準Optune（商品名：愛普盾）的上市申請 ， 與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者 ， 以及作為單一療法用于復發膠質母細胞瘤患者的治療 。
從公開信息看 ， 目前國內也有開展電場治療腦膠質瘤的臨床研究 ， 相關治療系統同樣系國產自主研發 。
【新藥|幾十年無新藥上市，比肺癌還難治，這一惡性腫瘤無藥可治的困境該如何打破】本文來自華爾街見聞 ， 歡迎下載APP查看更多