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中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門( 二 )

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在強調創新與差異化的海外市場、尤其是歐美市場 ， 分子不變但劑型改變的改良型新藥 ， 是仿制藥向新藥突破的途徑之一 。 在近兩年內 ， 已有多款產品海外成功上市 ， 且臨床早期管線數量豐富 ， 藥企出海熱情高 。 例如綠葉制藥注射用利培酮緩釋微球用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙 ， 通過505（b）（2）途徑在美提交NDA申請 ， 進入審評狀態 。
中國醫藥出海核心挑戰
本土藥企加速布局國際市場的背后 ， 代表著中國醫藥實力正逐步得到海外市場的認可 。 但不可否認的是 ， 藥企出海的征程仍然面臨重重考驗 。
“出海的路是敞開的 ， 只是門檻會很高 。 選擇什么產品 ， 去哪些國家 ， 采取什么樣的臨床策略 ， 如何滿足市場需求 ， 怎樣選取甄選合作伙伴……都是非常重要的 。 ”波士頓咨詢公司（BCG）董事總經理、全球合伙人胡奇聰博士在私享會上如是說 。
■具有差異化競爭力的產品與管線
《藍皮書》分析指出 ， 當前中國藥企出海面臨的首要挑戰 ， 是產品缺少差異化競爭力 。 例如創新藥 ， 現雖有較多管線已處于FDA申報后期 ， 但產品都大多為“Me-too” ， 靶點同質化嚴重 ， 差異化程度低 。 而“Me-better”和“FirstinClass”對企業能力、資源的要求都非常高 。
對于仿制藥 ， 碧迪醫療制藥系統中國區業務副總裁魯亮先生于私享會分享：“原研藥企會通過各種途徑、甚至包括藥物的給藥裝置 ， 修筑專利護城河 ， 給仿制藥的海外上市制造重重壁壘 。 ”從此不難看出 ， 仿制藥海外注冊申報、獲批上市的難度不斷提升 。 另外 ， 仿制藥如缺少劑型改良、給藥裝置升級等優化設計 ， 無法在原研藥的基礎上進一步提升用藥便利性和依從性 ， 一旦獲批進度受阻、無法快速上市 ， 產品將落入被動局面 ， 未來市場表現存疑 。
中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門
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■適合的海外商業化模式與專業的合作伙伴
南京健友生化制藥股份有限公司商務發展總監李躍先生于私享會上分享了美國市場商業化的特別之處 ， “美國的仿制藥市場是商業化采購模式 ， 藥企建立一個足夠大、且包含一些具有代表性藥品的“產品籃子”并以此進行談判 ， 才是美國仿制藥市場的正確打開方式 ， 而單一藥品的采購談判帶來的只能是產品價格的不斷降低 。 ”
由此可見 ， 出海商業化方面給中國藥企帶來的挑戰不可小覷 ， 目前階段的不少中國企業 ， 仍缺乏深厚的海外商業化經驗 ， 對國際市場的商業環境、規則、邏輯不甚了解 。 如何將“產品好”與“賣得好”劃上等號 ， 是中國藥企需潛心研究的課題 。
另外 ， 從創新藥企、轉型藥企和傳統藥企來看 ， 其各自的公司策略、技術平臺、目標市場、資源配置等各有不同 ， 故出海所面臨的諸如商業化等方面的挑戰也不盡相同 。
《藍皮書》顯示 ， 目前中國藥企的國際化市場仍以歐美市場為主 ， 日韓、東南亞等亞洲市場逐漸成為創新藥企和轉型藥企的第二目標 ， 東南亞、南美、非洲成為傳統藥企的第二目標 。
對于創新藥企來說 ， 其臨床研發能力較強 ， 團隊較小 ， 因此商業化方面傾向于直接許可輸出或商業化合作 ， 亟需提高自建商業化及全球產業鏈布局能力 。
轉型藥企的國際化團隊規模較大 ， 也有更充分的銷售經驗 ， 更多挑戰來自于當前海外臨床和注冊能力的不足 。
而傳統藥企由于團隊規模較小且居于國內 ， 更適合采取商業化合作模式實現原料藥和仿制藥海外銷售 ， 未來注重商業化合作和自建團隊相結合 ， 增強海外生產和銷售的掌控力 。