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中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門

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近日 ， 由碧迪醫療與波士頓咨詢聯合舉辦的中國藥企國際化洞察私享會暨《揚帆遠航：中國醫藥出海藍皮書》發布會在杭州召開 。
中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門
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私享會現場
【中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門】此次私享會匯聚了恒瑞、君實、海普瑞、健友、復星、三生、華東醫藥等30余家中國醫藥出海代表性企業 ， 以及來自全球化藥物包裝與給藥裝置企業、醫療產業咨詢機構、投資機構、和醫藥評審機構的業內頂尖專家 ， 各方就國內外環境發生深刻變化的當下 ， 如何延續自本世紀初以來銳意進取的良好勢頭 ， 持續開拓中國醫藥國際化道路 ， 進行了深入的交流 。
此外 ， 廣受業內關注的《揚帆遠航：中國醫藥出海藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）也在私享會上重磅首發 。 《藍皮書》由碧迪醫療與波士頓咨詢聯合發布 ， 通過對數十家中國藥企高管的訪談調研 ， 結合行業數據分析和國內外案例研究 ， 深入探討中國醫藥全球化課題 。 其針對當前中國醫藥出海面臨的諸多挑戰 ， 進行了深度分析并提出了相應建議 ， 助力中國藥企尋得加速國際化進程的法門 。
中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門
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《揚帆遠航：中國醫藥出海藍皮書》發布
中國醫藥出?，F狀
■中國創新藥國際化表現
近年來 ， 越來越多本土創新藥企希望通過跨境授權交易開啟國際化市場版圖 ， 形式逐步由Licensein向Licenseout轉化 ， 且交易數量不斷增加、交易金額屢破新高 。 據不完全統計 ， 2021年共有40個國內藥物項目以Licenseout形式出海 ， 其中16個項目的交易金額超過1億美元 。
《藍皮書》表示 ， 抗腫瘤是目前中國創新藥海外臨床管線的兵家必爭之地 ， 在臨床管線里占比約65% ， 且臨床早期的比例更大 ， 將持續擴大該治療領域的權重 。 歐美、日韓等發達市場是創新藥主力地區 ， 占全球創新藥市場近80% 。
此外 ， 中國藥企創新藥出海熱情高漲 ， 多個品種處于FDA獲批或申報狀態 ， 包括小分子、抗體、重組蛋白和細胞療法等 。 但近期多個國產創新藥在FDA遇到挑戰 ， 說明海外監管機構對臨床數據質量、全球臨床實驗設計和執行有著更高的要求 。
這些挑戰并不意味著海外市場拒中國藥品于千里之外 ， 反倒是對中國藥企建立全球多中心臨床試驗、提高臨床試驗設計和試驗數據質量帶來了積極的促進作用 。 多中心臨床試驗包括充足的美國或其他國家患者樣本 ， 更容易受到海外FDA的認可 。 提高臨床試驗設計和試驗數據質量 ， 尤其對于研發熱門靶點產品,需明確標準療法或替代研究的治療方法以證明臨床獲益 。 這些現都成為中國藥企著重關注與發展的板塊 。
■中國仿制藥出海表現
早在21世紀初 ， 仿制藥就成為中國藥企出海的排頭兵產品 ， 幫助中國藥企打開了國門 。 《藍皮書》數據顯示 ， 2010年后 ， 仿制藥每年在美取得ANDA的數量快速增長 ， 2020年一年內獲批產品近百個 。
ANDA批文的爆發式增長與GQCE（仿制藥一致性評價）落地緊密相關 。 2016年以來 ， 仿制藥一致性評價持續推進 ， 提高了我國仿制藥質量水平和行業標準 ， 促進了仿制藥產業集中度提高 。
在此之前 ， 2005-2015年 ， 中國藥企出口大多為普通仿制藥制劑 ， 亞非市場醫藥法規管控相對較為寬松、進入壁壘低 ， 是中國制劑開拓國際市場的首選地 。 而在此之后 ， 差異化仿制藥出口比例不斷提高 ， 歐美日等規范醫療市場增速加快 ， 2021年歐洲取代亞洲成為第一大出海市場 。