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中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門( 三 )

健康知識養生常識


在出海遠航征程中 ， 能夠鎖定優質伙伴、建立合作、并撬動其資源高效提升自身實力是中國藥企出海能力考核的關鍵指標 。
中國醫藥出海決勝未來的法門
面對出海過程中的重重考驗 ， 什么才是中國藥企需潛心修煉的方向 ， 以助力其在廣闊的國際舞臺上占據一席之地？《藍皮書》給出了如下建議 。
■打造差異化的產品
要打造差異化的產品 ， 一方面是創新藥的靶點、分子創新——注重從靶點選擇、分子設計及適應癥布局上體現差異化 ， 從Me-too向FirstinClass和BestinClass進軍 ， 打造高競爭力管線資產 。
另一方面則是從給藥途徑升級入手——提升藥物的給藥便利性 ， 改善依從性 ， 同時塑造衛生經濟學優勢 。 魯亮先生于私享會指出 ， 隨著海外市場競爭愈發激烈 ， 研發空白領域越來越少 ， 如何通過投資相對較小的方式 ， 高效提升產品臨床價值和差異化競爭力 ， 是出海藥企亟需關注的 。
上文提及的劑型改良型新藥便是很好的方式 ， 此法可提升患者用藥便利性和依從性 ， 給醫生和患者均帶來便利 ， 也是全球微創新的重要方向 。 如韓國Celltrion開發了全球第一款Remsima（英夫利昔單抗）的皮下注射劑型 ， 加裝自動注射器后還可以實現居家用藥 ， 相較靜脈滴注操作需要耗費數小時時間 ， 自動注射器可在2～5分鐘完成給藥 ， 大幅節省醫患給藥耗時和醫療資源 ， 顯著提升了產品差異化競爭力 。 此微創新也迎合了歐美系成熟國家對家庭自我注射的訴求 ， 或成為中國藥企需著重參考、以實現成功搶灘海外發達國家市場的重要利器 。
中國醫藥出海藍皮書發布，慧眼洞察加速中國藥企國際化征程的制勝法門
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■積極建立商業化等多方位合作、撬動合作伙伴資源
從出海模式上來說 ， 藥企可根據自身資源稟賦 ， 通過“借船出?！迸c全球跨國藥企、龍頭經銷商、優質供應商等達成全面合作；或進行長期資源投入“內生發展”在海外自建商業化團隊 ， 充分實現商業自主性；又或利用自身充足的資本進行“投資擴張” ， 直接在海外市場獲取產品和銷售網絡 。
其中的“借船出?！眲t需要中國藥企鎖定具有豐富海外資源的伙伴、建立深度合作 ， 而除了商業化以外的多方位協作 ， 或能使藥企最大程度的揚長避短 ， 快速提升海外注冊申報等能力 。
《藍皮書》列舉了一家印度著名藥企胰島素類似物產品出海美國的案例 。 此藥企與如邁蘭、碧迪醫療制藥系統事業部開展戰略合作 。 在商業化方面 ， 其借助邁蘭的渠道網絡 ， 強化產品在美國的準入與覆蓋 。 在申報注冊方面 ， 其借助邁蘭與美國監管機構豐富的溝通經驗 ， 幫助對來自機構的問詢進行解讀、整改和回復 。 其與碧迪醫療制藥系統事業部在藥械組合產品供應、技術服務、注冊法規等方面建立緊密合作 ， 縮短申報獲批用時、妥善解決原研廠家提出的專利訴訟 ， 幫助其產品快速、順利上市美國 ， 并使其胰島素類似物產品成為美國FDA批準的第一款可互換生物類似藥（InterchangeableBiosimilar）胰島素產品 ， 或可助力其在美零售端的銷售表現 。
值得注意的是 ， 上文提到的劑型改良型新藥對海外市場的申報注冊能力提出較高要求 。 以復雜的藥械組合產品申報為例 ， 除藥物的研究資料 ， 歐美監管機構對例如預灌封注射器玻璃、橡膠、硅油、給藥機械裝置等均提出細致要求 ， 且注冊申報流程多變 ， 故非常依賴產品分析、技術測試、醫學事務、與海外監管解讀等多團隊協作與處理經驗 。
如與全球化醫藥包裝與給藥裝置企業合作 ， 借助其領先的裝置研發能力、技術文檔管理能力、注冊事務支持能力、與當地監管機構的溝通經驗等 ， 高效完成藥械組合產品試驗、人因工學研究、技術文檔建立等工作 ， 或為助力中國藥企提高產品注冊申報效率與成功率的優選方案 。