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藥品|歐洲藥品管理局開始滾動審查默沙東新冠口服藥物

當地時間10月25日 ， 歐洲藥品管理局（EMA）官網發布消息稱 ， 已經開始對默沙東口服新冠治療藥物莫努匹韋進行滾動審查 ， 評估該藥物的有效性、安全性和質量 。
歐盟藥品管理局表示 ， 啟動滾動審查的決定是基于實驗室和臨床研究的初步結果 。 這些研究表明 ， 莫努匹韋可以降低新冠病毒在體內繁殖的能力 ， 從而預防新冠肺炎患者住院或死亡 。
對于莫努匹韋的審批時間 ， 歐盟藥品管理局表示 ， 無法預測整體時間表 ， 但應該比平時的審批時間會少 。
歐盟藥品管理局介紹 ， 通常情況下 ， 藥物或疫苗的有效性、安全性和質量的所有數據以及所有必需的文件在評估初期就要準備好 ， 才能正式申請上市許可 。 而滾動審查是監管部門在突發公共衛生事件期間對潛在的治療藥物或疫苗進行評估的監管方式 。 這種情況下 ， EMA的人類藥物委員會會審查從正在進行的研究中獲得的數據 ， 一旦獲得足夠的數據 ， 公司就可以提交正式的申請 。
10月1日 ， 默沙東宣布 ， 在對有暴露風險的、輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者開展的三期研究 MOVE OUT臨床試驗進行的期中分析結果中 ， 相比安慰劑 ， 莫努匹韋將住院或死亡的風險降低約50% 。
基于上述積極研究結果 ， 默沙東在美國、歐盟等提交了上市申請 。 當地時間10月14日 ， 美國食品藥品監督管理局（FDA）曾發布消息稱 ， 即將召開會議討論莫努匹韋的緊急使用授權申請 。 目前 ， 美國尚未正式做出獲批決定 。
【藥品|歐洲藥品管理局開始滾動審查默沙東新冠口服藥物】莫努匹韋是口服制劑 ， 主要對有暴露風險的、輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者 ， 這意味著患者可以不用住院就可以接受相關治療 。 業內普遍認為 ， 若得到監管機構批準 ， 該藥將成為全球首款抗新冠口服藥物 。