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一針|HPV疫苗一針難求 國內已有16款在研

證券時報采訪人員 陳永輝
HPV疫苗在國內一針難求 ， 并持續穩居全球疫苗銷售前列 ， 引發了國內藥企集中研發 。 目前 ， 國內有16款HPV疫苗在研 ， 成都所和博唯生物的4價HPV疫苗 ， 以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物的9價HPV疫苗均已處于III期臨床 。
在10月22日至10月28日的新發布周期內 ， 國產PD-L1單抗取得積極進展 。 10月27日 ， 李氏大藥廠PD-L1單抗的上市申請獲受理；10月27日晚 ， 恒瑞醫藥公告其PD-L1單抗小細胞肺癌3期臨床達主要終點 ， 擬近期報上市；康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業的恩沃利單抗已于10月中旬完成了補充資料 ， 有望于近期進入行政審批階段 。
【一針|HPV疫苗一針難求 國內已有16款在研】另外 ， 來自恒瑞醫藥、魯南制藥、開拓藥業等的11個創新藥項目首次獲批臨床 。 受這些因素推動 ， 新發布周期內 ， “人民金融·創新藥指數”上漲了1.24% ， 最新報2082.45點 。
10月26日 ， 國家藥監局披露 ， 世界衛生組織WHO表示 ， 萬泰生物生產的國產雙價人乳頭瘤病毒HPV疫苗（馨可寧）正式通過其預認證 ， 可供聯合國系統采購 。 此次馨可寧通過世界衛生組織預認證 ， 成為第六個通過預認證的中國國產疫苗 。
馨可寧于2019年底取得藥品注冊批件 ， 是首支也是唯一一支獲批上市的國產宮頸癌疫苗 。 除馨可寧外 ， 國內還有3款進口HPV疫苗獲批上市 ， 分別是GSK的2價HPV疫苗希瑞適、默沙東的4價HPV疫苗佳達修和9價HPV疫苗佳達修9 。
根據德邦證券的測算 ， 國內HPV疫苗存量市場空間或超2200億元 ， 4價、9價疫苗市場空間或超1800億元 ， HPV疫苗至少能維持5~10年快速增長 。
據證券時報采訪人員統計 ， 國內有16款HPV疫苗在研 ， 包括3款2價疫苗 ， 1款3價疫苗 ， 3款4價疫苗、6款9價疫苗 ， 11價、14價、15價、20價疫苗各1款 。
其中 ， 沃森生物的2價HPV疫苗申報生產已納入優先審評品種名單 ， 目前處于補充資料階段 ， 有望在2022年實現生產上市 ， 成為第二款國產HPV疫苗；康樂衛士的3價HPV疫苗 ， 成都所和博唯生物的4價HPV疫苗 ， 以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物的9價HPV疫苗均處于III期臨床 。
在研疫苗中 ， 備受關注的是9價HPV疫苗 。 數據統計顯示 ， 中國9價HPV疫苗適齡人群（16~26歲）約1.2億 ， 預計2030年中國9價疫苗市場規模將達到411億元 。 國產9價HPV疫苗不僅在國內有巨大的市場前景 ， 未來也有可能憑借成本優勢出海 ， 搶占海外更加廣闊的市場 。
從研發進展看 ， 幾款9價HPV疫苗進入III期臨床的時間相差不遠 ， 將角逐首個獲批的國產9價HPV疫苗 。 其中 ， 博唯生物的9價HPV疫苗最早進入III期臨床 ， 其次是萬泰生物的9價HPV疫苗 ， 落后于博唯生物4個月 ， 于2020年8月啟動III期臨床 ， 康樂衛士和瑞科生物的9價HPV疫苗分別于今年4月和6月進入III期臨床 ， 落后于博唯生物一年左右 。