歷經28載，先心器械領軍企業心泰醫療未來增長更具期待( 四 ) _健康小知識

從瓣膜病治療的趨勢來看，使用生物組織瓣膜并采用經導管介入治療已成為未來方向。與傳統機械瓣膜手術相比，減少了患者形成血栓的風險，并降低了強制性抗凝藥物導致大出血的風險。
主動脈生物組織瓣膜：牛心包材料，短支架設計，可回收和重定位。
心泰醫療的經導管植入式主動脈瓣膜系統采用牛心包作為瓣葉材料，以提供出色的耐用性和血液動力學性能。此外，牛心包較豬心包（另一種常用心包材料）展現出更高的抗疲勞性，從而減少了血流對瓣膜的損害。經導管植入式主動脈瓣膜系統中的短支架設計可減少金屬植入物體積，并降低阻塞冠狀動脈口的風險。通過獨特的釋放及解鎖設計，瓣膜在從輸送系統釋放之后可完全展開，從而可以于解鎖前實時評估瓣膜的工作狀態。經導管植入式主動脈瓣膜系統預期可以實現在與輸送系統分離前100%可展開、可回收及可重新定位，到目前為止，國內上市的經導管植入式主動脈瓣膜系統均不具備該等特點。
進展方面， 2020年12月在國家藥監局完成了型式檢驗，目前處于臨床試驗階段，已完成臨床入組，并預計將于2023年第四季度向國家藥監局提交注冊申請。正在評估將經導管植入式主動脈瓣膜系統推向海外市場的機會，尤其是認可CE標志的新興市場。計劃于2024年第四季度在歐盟啟動經導管植入式主動脈瓣膜系統臨床試驗。
二尖瓣：經心尖展開更具操作性，超聲可見無需放射，健索腱索長度可調有效避免心停。
二尖瓣在研產品主要包括TMVCRS、TMVr系統和TMVR系統。
TMVCRS由兩種配置組成，一種可植入人工腱索，另一種可緣對緣修復腱索。 TMVCRS被設計用于經心尖展開，以便更好地操作和處理器械。輸送鞘管和ePTFE人工腱索在超聲下是可見的，可以在超聲引導下展開TMVCRS ，而無需放射治療。 TMVCRS的優點還包括在超聲下實時調整腱索長度的能力，從而避免在手術中發生心臟驟停。
TMVr-A系統可通過經心尖途徑輸送，而TMVr-F系統可通過經股途徑輸送，相比之下，直接的經心尖途徑便于更好地操縱和操作系統，可減少操作時間，而經股途徑造成的創傷更小。
公司還有三尖瓣產品，肺動脈瓣產品，及手術導管相關器械處于設計和臨床階段。
心泰醫療擁有結構性心臟病治療領域的時代機遇
結構性心臟病這一診療范圍本身，經過了很多擴展和變化。 80年代之前，基本上以先天性心臟病為主，之后隨著全球瓣膜疾病的高發和診療手段，器械的進展，將退行性瓣膜病變也納入進來。經導管介入治療技術成熟之后，醫學界又將心源性的相關疾病也納入進來，因為治療平臺具有通用性。
所以我們發現，一個細分的醫療器械市場的發展與多方面因素有關。與疾病的演進，疾病的認識研究，治療手段的進步，器械的有效和成熟，以及醫療條件，生活水平，可支配收入等等多重相關。
而今天，可以明確的看到結構性心臟病領域的高端醫療器械，正迎來發展的春天。第一，技術進步提高了患者的就醫意愿。從機械瓣膜到生物瓣膜，從手術治療到介入治療，從放射影像到超聲影像，這些技術進步從治療的有效性，安全性上打動了患者和家屬，提高了他們的就醫意愿，同時也造福了患者。第二，全球經濟發展提高了醫療支出，特別是中國在逐步進入中產社會，農村醫保的加大覆蓋讓更多患者的就醫成為可能。第三，中國全民醫療體系的增強，基層醫院醫療能力的加強，從以少年兒童為主的先天性心臟病，和以老年人為主的瓣膜基本有了更好的醫療條件，極大提高了確診率和及時就醫。