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231個項目入選！工信部、國家藥品監管局公布人工智能醫療器械創新任務( 二 )

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值得注意的是 ， 本次創新任務揭榜工作公示的結果中沒有進行二類/三類的劃分 ， 也沒有肺炎、糖網病變、FFR等場景相關AI ， 動脈網認為 ， 醫療人工智能對于醫療體系的推動作用應是多元的、全方位的 ， 并非針對診療過程中的影像診斷進行優化 ， 因此既需診斷級的產品 ， 又需要輔助級的產品 ， 實現全流程全場景的優化 。
另一方面 ， 肺炎、糖網病變、FFR等項目未入選并非因為賽道滯后 ， 相反可能是因其足夠成熟 ， 無需政策助力落地 ， 而要大力推動醫療人工智能產品的落地 ， 企業還需發力更多差異化、深度匹配臨床需求的AI場景 ， 推動醫療AI更好地融入診療流程 。
醫療AI的下一個風口：
超聲、病理、內鏡還是手術導航？
如果說本次創新任務揭榜工作的目的是為了加速潛在人工智能場景的深入探索 ， 那么醫療AI的下一個風口又該朝向何方？為了解決這個問題 ， 我們對本次榜單涉及的項目進行了深入拆分 。
231個項目入選！工信部、國家藥品監管局公布人工智能醫療器械創新任務
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“智能輔助診斷產品”涉及的醫療技術/設備
2022年9月20日 ， 湖南省醫保局發布的《關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費的通知》一方面要求醫院只能依照完成手術核心步驟數量進行加收費用 ， 推動手術機器人行業在手術術式、手術核心步驟上的創新；另一方面 ， 也通過物價的方式確立了手術導航類機器人的地位 ， 消除了醫企之間的信息不對稱 ， 避免部分醫院購置價格昂貴、收費昂貴、功能單一的手術機器人 ， 轉而購買更實用的手術導航產品 。
而在本次文件中 ， 大量潛力單位借助人工智能技術 ， 既在術式的技術方面進行了智能化創新 ， 又擴大了手術機器人手術導航、控制系統的應用場景創新 。 可以遇見 ， 各類手術機器人軟硬件將在未來更多地介入手術流程 。
病理設備是本次文件中項目數量位列第二的場景 ， 大量診斷類企業闖入賽道之中 ， 開始采用人工智能的方式進行病理數據分析 ， 并盡可能實現輔助診斷的目的 。 不少結直腸癌、宮頸癌等癌種的診斷分析均引入了人工智能技術 ， 也有企業嘗試將病理數據與其他數據融合 ， 實現多模態的癌癥診斷工具 。
不過 ， 病理AI的發展形勢存在多重阻礙 ， 面臨著審評審批體系之外的困難 。 具體而言 ， 由于影像輔助診斷處于產業鏈的中游 ， 依賴于上游影像設備的統一 ， 而國內主流的電子顯微鏡廠商沒有指定統一的數據標準 ， 也沒有理由根據行業指定的數據標準對電子顯微鏡進行更改 ， 因而在數據的互聯互通上存在一定問題 。
再談超聲 ， 這是一個公認的可能在注冊準入迎來新突破的重點賽道 。 超聲檢查所產生的數據比CT、DR二維的數據多了一個時間維度 ， 且檢查過程中可能存在大量無診斷意義的幀數 ， 需要AI在動態環境下甄別每一幀的價值 ， 將其相互對比 ， 提取到特定時刻的責任切面 ， 才能進行有效的影像分析 。 過去醫準智能、深至科技等企業再超聲領域進行數年布局 ， 醫準智能擁有全球首張超聲動態實時輔助診斷技術注冊證 ， 已在乳腺、腹部、甲狀腺等部位應用 ， 深至科技則在掌聲超聲智能化方面布局較多 ， 意在推動基層醫療超聲篩查 。
本次文件中 ， 我們看到人工智能賦能的超聲在更多場下展開應用 ， 如對淺表臟器進行智能檢查 ， 或助力產前檢查 ， 有效擴展了超聲設備的應用場景 。
231個項目入選！工信部、國家藥品監管局公布人工智能醫療器械創新任務
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“智能輔助診斷產品”涉及的病種
總的來說 ， 在審批愈發成熟的條件下 ， 醫療AI的開發成本逐漸變得可控 ， 更多面向小眾場景的影像AI也有可能逐步拿到了器審中心頒布的醫療器械注冊中 。 未來醫療AI的應用場景將隨審評審批流程的成熟而進一步擴大 ， 醫療AI企業也將獲得更多規避風險的能力 ， 有效降低研發成本 。