1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

fd全面進軍活菌藥物 科拓生物持續領跑行業

10月28日，科拓生物披露了三季度報及投資者活動表，收入利潤雙向繼續保持兩位數增長，其中食用益生菌板塊持續領跑，銷售收入同比增長166.86%。同時，科拓生物還披露了與江中藥業簽訂的益生菌活菌新藥聯合技術開發合同，又向制藥領域邁出了堅實的一步。
公司公告中披露，科拓生物與江中藥業聯合進行治療IBS(腸易激綜合征)、IBD(炎癥性腸病)用途的益生菌活菌新藥合作開發項目。項目目標為2023年底獲得IBS、IBD用途的益生菌新藥FDA臨床I期許可，科拓生物擁有項目權益的52%，負責組織臨床前的研究及申報工作，并按研究階段目標，計劃于2023年12月底前完成FDA臨床I期申報并獲得臨床許可；江中藥業投入2880萬元現金，獲得項目48%的權益。本項目最終形成的研究開發技術成果及其相關知識產權，將由科拓生物和江中藥業共同享有，對公司的戰略布局具有重要意義。
據了解，本次合作已經不是科拓生物第一次入局制藥領域，早在2019年，科拓生物就已經與中國首家AI活菌制藥企業深圳未知君生物科技有限公司成立了合資公司——深圳君拓生物科技有限公司，依托母公司的藥物研發與申報平臺、菌種資源庫、益生菌GMP生產平臺，聚焦輔助腫瘤免疫治療、皮膚菌群及慢性病等臨床益生菌活菌藥物開發。目前輔助腫瘤免疫治療類藥物管線已準備向FDA遞交IND申報，預計2022年中獲得審批。
自2013年美國Osel公司成為第一家獲得FDA授權開展活菌藥物臨床試驗的公司以來，活菌藥物的研究在歐美開展得如火如荼，在研管線總計超過20條。由于胃腸道是活菌藥物最直接的作用位點，所以胃腸道疾病成為了活菌藥的主要適應癥之一。4Dpharma、FinchTherapeutics、KaleidoBiosciences、SecondGenome等公司先后針對IBS、IBD、自閉癥、輔助腫瘤免疫療法設立研發管線；吉利德、武田、強生、禮來等大型制藥公司也通過投資、合作研發等方式，與微生物初創公司強強聯手，進入這一賽道；雀巢、達能、嘉吉等全球食品巨頭也參與其中，巨額投資此起彼伏。而國內方面，雖然相較于歐美國家起步較晚，但近年來隨著前沿科學的進步，越來越多的企業開始將目光投向這一領域。
研發先行 “拓荒”中國益生菌市場
早在2000年初，中國的益生菌市場還屬于“蠻荒時期”，市場對益生菌并沒有認識，消費者只在酸奶中見到過乳酸菌的概念，益生菌則完全沒有市場認知和消費者教育基礎。但科拓生物卻在這樣的市場環境中發現了機會。在首席科學家張和平帶領下，公司開始進行益生菌的研發工作，從最原始的采集菌種開始，研發團隊與國內眾多高校、研究院所及企業合作，深入我國乃至亞洲多個地區，從自然發酵食品、健康人群腸道以及母乳中不斷分離、鑒定、保藏乳酸菌，通過十余年的不斷積累，現已保藏21,268株乳酸菌，建成了亞洲最大的乳酸菌菌種資源庫。該菌種資源庫不但為公司后續功能性益生菌開發提供了研發基礎，重要的是保存了中國乃至亞洲各地珍貴的乳酸菌資源，為保護乳酸菌生物多樣性做出了巨大的貢獻。
臨床循證 明星菌株比肩世界水平
有統計顯示，在2003年世界范圍內發表關于益生菌的高水平文獻數量僅有200余篇，而截止到2020年這個數字已經突破了2萬篇。在益生菌領域，證明益生菌“好不好”、“是否有效”，最重要的就是臨床循證并在高水平期刊上發表文獻。就世界范圍內公認的一些明星益生菌菌株來說，圍繞其發表的文獻已經超過了300篇，這些菌株也因其扎實的循證基礎在全世界被廣泛應用。
科拓生物依托自有的菌種資源庫，從中篩選出了如干酪乳桿菌Zhang、乳雙歧桿菌V9、植物乳桿菌P-8以及母乳來源的乳雙歧桿菌Probio-M8、鼠李糖乳桿菌Probio-M9等明星菌株。2016年開始，中國益生菌市場方興未艾，不斷有新的商家進入這一賽道，在其他企業還在用體外實驗、動物實驗進行菌株研發時，科拓生物率先開啟了中國益生菌臨床循證時代，通過大樣本的臨床試驗驗證菌株的益生功能。短短的5年內，科拓生物投入大量研發經費，與國內多家三甲醫院聯合累計開展了50多項臨床試驗，目前已完成29項。輔助治療二型糖尿病、預防上呼吸道感染、緩解哮喘癥狀、抗焦慮、抗過敏等益生功能被不斷證實。圍繞明星菌株發表的文獻超過300篇，干酪乳桿菌Zhang更是達到了176篇，完全可以比肩國際知名菌株。