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藥企接連被取消中選資格，集采常態化下如何守住藥品質量底線？

健康知識養生常識

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品
作者/季媛媛
編輯/徐旭唐唯珂
圖片/圖蟲
藥企接連被取消中選資格，集采常態化下如何守住藥品質量底線？
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檢查發現 ， 企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗 ， 且在微生物污染風險防控方面存在不足 ， 綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求 。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定 ， 國家藥監局決定 ， 自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊 。 各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單 。
同一天 ， 中國國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告稱 ， 按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神 ， 經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員集體審議 ， 該企業違背在申報材料中作出的承諾 ， 違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關條款 ， 聯合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司（GSK）的度他雄胺膠囊中選資格 ， 同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單” ， 暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格 。 鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結束 ， 不再啟動替補程序 ， 請各地在采購周期滿后的接續工作中對該藥品的供應情況予以關注 ， 做好銜接工作 ， 確保藥品供應穩定 。
這繼優時比（UCBPharmaS.A.）抗癲癇藥左乙拉西坦注射用濃溶液后 ， 又一起集采藥品因生產質量管理問題被暫停進口、銷售和使用 。 國家集采從2018年11月推出至今 ， 已完成七批集采 ， 隨著集采制度化、常態化實施 ， 保質保量供應已成為集中帶量采購的重要原則 ， 而如何合理調整經營戰略、跟上集采發展節奏已成為擺在眾多藥企面前的一大難題 。
集采中選藥品質控問題頻發
公開資料顯示 ， 度他雄胺軟膠囊原研廠商為GSK ， 主要用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥的中、重度癥狀 ， 降低急性尿潴留和良性前列腺增生相關手術的風險 。 通過抑制睪酮向雙氫睪酮的轉變 ， 降低雙氫睪酮的含量 ， 起到縮小前列腺體積、改善下尿路癥狀的作用 ， 從而改善患者生活質量 。 2011年獲批進入我國市場 。 四川國為制藥在2020年拿下國內首仿 ， 成都盛迪醫藥于2021年獲批 ， 齊魯制藥的度他雄胺軟膠囊獲批上市并視同通過一致性評價 ， 成為了該產品的國產第三家 。
米內網數據顯示 ， 2021年GSK的度他雄胺全球銷售額約4億美元 。 而在國內市場 ， 米內網數據顯示 ， 2021年 ， 度他雄胺軟膠囊在三大終端6大市場的銷售規模在300萬元以上 ， 增速超62% ， 潛力可期 。
在第五批國采中 ， 度他雄胺共有兩家企業中標 ， 其中GSK中標規格為0.5mg*10粒/盒 ， 中標價格為30.96元 ， 較7.483元/粒的最高有效申報價降價約58% 。 另一家為成都盛迪醫藥 ， 中標規格為0.5mg*10粒*1板/盒 ， 中標價格為33.1元 。 此次GSK集采中選資格被取消 ， 相關市場或被國產仿制藥填補 。
CIC灼識咨詢總監劉立鶴在接受21世紀經濟報道采訪時表示 ， 此次事件主要表明了國家監管部門對于藥企在藥品質控方面的重視 ， 落實“四個最嚴”要求的堅決態度 。 我國對于境外藥品在國內的注冊有著明確且細致的申報質量標準以及檢定規程要求 ， 逐批全檢應是藥企所遵循的藥品質量控制的底線 ， 微生物污染風險防控也必須嚴格落實執行 。
“此次事件在一定程度上也是警示所有在國內銷售藥物的企業 ， 即不論企業是否是跨國巨頭 ， 是否獲得了國際權威組織認定抑或是參與國內GMP等合規文件撰寫 ， 在自身藥品質控方面都應高度重視 ， 須嚴格遵守中國提出的生產質控標準 。 藥品集采雖然一方面希望擁有大型藥企供應藥品 ， 但同時藥品質量也必須保證 。 ”劉立鶴說 。