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乳腺癌|乳腺癌腦轉移患者新治療選擇Enhertu臨床療效數據出爐！

疾病抗體乳腺癌

乳腺癌|乳腺癌腦轉移患者新治療選擇Enhertu臨床療效數據出爐！

【乳腺癌|乳腺癌腦轉移患者新治療選擇Enhertu臨床療效數據出爐！】2022年11月1日 ， 《OncLive》醫學在線期刊公布了II期DAISY試驗（NCT04132960）的研究結果 ， 旨在評估抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu在基線時出現腦轉移的HER2陽性、HER2低表達或HER2陰性乳腺癌患者中的療效和安全性 。
此前 ， 2019年12月 ， 美FDA批準了Enhertu上市 ， 用于治療接受過2種或以上抗HER2療法的治療的無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 。
2022年5月5日 ， 美FDA批準Enhertu擴展適應癥 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 ， 這些患者曾經接受過一種抗HER2靶向療法的治療 。
2022年8月5日 ， 美FDA批準Enhertu新適應癥 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2低表達（HER2-low）乳腺癌患者 。
腦轉移是乳腺癌患者的轉移性疾病之一 ， 尤其是HER2陽性乳腺癌患者 。 Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術設計的抗體偶聯藥物 ， 由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個四肽連接子與一款拓撲異構酶1抑制劑連接而成 。 這款ADC能夠在抗體上連接更多的細胞毒素 ， 從而可能具有更好的殺傷腫瘤的效果 。 研究報道 ， Enhertu在乳腺癌腦轉移中具有潛在活性 。

商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：尚未獲批
獲批適應癥：乳腺癌、胃癌、肺癌
推薦劑量：5.4 mg/kg ， 每3周靜脈滴注一次（21天為一周期） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據在這項II期DAISY試驗中 ， 所有入組患者均接受Enhertu治療 ， 劑量為5.4 mg/kg ， 每3周一次 ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
試驗的主要終點是通過研究者評估的最佳客觀緩解率（BOR） 。 次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、持續緩解時間（DOR）、臨床獲益率（CBR）和安全性 。
所有基線時出現腦轉移患者的中位年齡為58歲；9例為絕經前患者 ， 15例為絕經后患者；10例患者的WHO體力狀態為0 ， 14例患者的WHO體力狀態為1 。 11例HR陰性 ， 13例HR陽性 。 既往轉移性患者的治療方案包括1（n=1）、2（n=3）、3（n=3）、4（n=5）、5或更多（n=12） 。
試驗結果顯示 ， 在所有基線時出現腦轉移的患者（n=24）中 ， Enhertu的最佳客觀緩解率（BOR）為62.5%（95% ， 置信區間：40.6%~81.2%） 。 在HER2陽性乳腺癌患者（n=12）中 ， BOR為91.7%（95% ， 置信區間：61.5%~99.8%）；在HER2低表達乳腺癌患者（n=10）中 ， BOR為30%（95% ， 置信區間：6.7%~65.2%）；在HER2陰性乳腺癌患者（n=2）中 ， BOR為50%（95% ， 置信區間：1.3%~98.7%） 。
此外 ， 在基線時出現腦轉移患者中 ， 臨床獲益率（CBR）為70.8%（95% ， 置信區間：48.9%~87.4%）；中位無進展生存期（PFS）為8.5個月（95% ， 置信區間：4.4~12.2） 。
安全性方面 ， 在基線時出現腦轉移患者中 ， 3例患者發生間質性肺疾病（ILD） 。 2例ILD是由Enhertu治療引起的 ， 均為1級；另一例為2級 ， 與藥物無關 。 此外 ， 在既往治療過的腦轉移患者中 ， 未見新的安全信號報告 。
小結試驗結果顯示 ， 無論HER2狀態如何 ， Enhertu在乳腺癌腦轉移患者中誘導了有臨床意義的抗腫瘤活性 ， 并且安全性可控 。
參考來源：
https://www2.onclive.com
【重要提示】所有文章信息僅供參考 ， 具體治療謹遵醫囑！