國家藥品監督管理局網站發布公告
修訂板藍根注射液等
3種藥品的說明書
修訂內容涉及警示語
及不良反應、禁忌和注意事項等

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根據公告 ， 板藍根注射液說明書應增加警示語 ， 內容包括：本品不良反應包括過敏性休克 ， 應在有搶救條件的醫療機構使用 ， 使用者應接受過過敏性休克搶救培訓 ， 用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治 。

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板藍根注射液說明書還要注明 ， 該藥品不良反應有6項 ， 具體包括：
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過敏反應或過敏樣反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、呼吸急促、心悸、過敏性休克等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、多汗等；全身性反應：胸部不適、寒戰、發熱、疼痛、乏力等；
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉等；
其他：頭暈、心悸、血壓升高或降低、眼瞼水腫等 。
同時 ， 還應注明9項注意事項 ， 包括：有家族過敏史者慎用；對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用 ， 加強臨床用藥監護；嚴禁混合配伍 ， 謹慎聯合用藥等 。
此外 ， 根據公告 ， 注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液等藥品說明書中的警示語及不良反應、禁忌和注意事項等 ， 也進行了修訂 。
國家藥監局要求 ， 所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定 ， 按照相應附件要求修訂說明書 ， 于2023年1月27日前報省級藥品監督管理部門備案 。 修訂內容涉及藥品標簽的 ， 應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致 。 自備案之日起生產的藥品 ， 不得繼續使用原藥品說明書 。 藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換 。
國家藥監局同時提醒：患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書 ， 使用處方藥的 ， 應嚴格遵醫囑用藥 。
轉自：長江日報大武漢客戶端
來源：江蘇城市頻道返回搜狐 ， 查看更多
【警惕過敏性休克！國家藥監局修訂3種藥品說明書！】責任編輯：

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