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重磅！中國批準為在華外國人提供mRNA新冠疫苗

健康知識養生常識

據華爾街報道 ， 德國總理奧拉夫·舒爾茨（OlafScholz）周五在中國表示 ， 中國同意批準為在中國的外國居民提供BioNTech（復必泰）mRNA新冠疫苗 。
重磅！中國批準為在華外國人提供mRNA新冠疫苗
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不僅如此 ， 舒爾茨先生說 ， 兩國還討論了為中國更廣泛人群接種mRAN新冠疫苗的途徑 ， BNT發言人則表示初期將進口 。
【重磅！中國批準為在華外國人提供mRNA新冠疫苗】關于BioNTech的mRNA新冠疫苗
德國生物公司BioNTech開發的新冠疫苗是一種使用新冠病毒S蛋白作為抗原的mRAN疫苗 ， 其在大中華地區的銷售代理是復星醫藥 ， 因此目前在香港、臺灣等地接種的均為復必泰疫苗 。 而美國的輝瑞公司則取得大中華區以外的全球生產與銷售權 ， 輝瑞/BioNTech疫苗也是全球第一款獲世界衛生組織（WHO）批準緊急使用的新冠疫苗 ， 目前全球累計接種兩者本質是同一種疫苗 。
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隨著奧密克戎各亞型變異株的不斷出現 ， 新冠疫苗的有效性大幅下降 ， 對于完成正常疫苗接種劑次已幾乎不能有效預防新冠病毒感染 ， 因而現階段也在廣泛推廣加強針接種 。 近日來自臺灣的真實世界研究數據也表明 ， 接種三針BioNTech疫苗后 ， 預防新冠中重癥的效率能達到95.8％ 。
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值得一提的是 ， BioNTech公司也在積極開發針對奧密克戎變異株的mRNA疫苗 。 2022年10月10日 ， 歐洲藥品管理局（EMA）做出正式決議 ， 將BioNTech的mRNA新冠疫苗從“有條件上市”授權轉為標準上市授權 ， 包括二價BA.1和二價BA.4/5疫苗 。 這兩款奧密克戎變異株二價mRNA疫苗在沒有足夠的有效性和安全性數據的情況下給予“標準上市授權” ， 這一決定是基于BioNTechmRNA疫苗巨大的臨床使用量獲得的有效性和安全性數據做出的 。
mRNA疫苗為何獲批緩慢？
針對復必泰mRNA疫苗為什么遲遲不在大陸市場獲批 ， 也是一度在外界引起了廣泛地討論和猜測 。 畢竟 ， 2021年7月復星曾宣布專家評審已經通過 ， 復星醫藥是最早跟BioNTech簽訂協議的 ， 比之動作還慢一步的輝瑞代理開發的mRNA新冠疫苗BNT162b2早就在2020年12月拿到了美國FDA正式批準緊急使用 ， 目前已遍布全世界 。
據業內資深人士表示 ， “國家藥監局對于疫苗的審評本身就很謹慎 ， 對于mRNA技術路線則更加謹慎 ， 中國有《中華人民共和國疫苗管理法》 ， 其他很多國家沒有 。 中國對疫苗實行最嚴格的管理制度 ， 例如HPV疫苗的審評周期也很長 。 ”
目前來看 ， 為什么復必泰上市難 ， 比較公認的說法主要是存在兩個原因：
一方面 ， 是出于安全性和有效性的慎重考核 。 美國的FDA的藥物審評價值取向較為偏向鼓勵創新 ， 而中國國家藥監局則盡可能地考慮安全 。 藥品和疫苗 ， 在不同人種間 ， 效果和副作用會有差異 。 mRNA疫苗被FDA批準上市時 ， 輝瑞的臨床試驗中 ， 亞裔人數不夠多 ， 但是中國有14億人口 ， 很小的安全性問題在巨量人口中都會被放大 。
另一方面 ， 國內輿論對于進口mRNA新冠疫苗的態度較差 ， 擔心疫苗安全性 ， 擔心mRNA“篡改中國人基因”的聲音此起彼伏 。 即使是最成熟的滅活疫苗 ， 民眾對于其安全性的質疑也并不小 ， 而且多無嚴謹的科學依據 。
在新冠疫情之前 ， 國家藥監局對于mRNA疫苗的研究和應用了解的不多 ， 世界范圍內也并沒有mRNA疫苗的廣泛應用的先例 。 因此 ， 監管層的態度一方面是積極和支持的；一方面也更加審慎 ， 對所有數據都追根朔源 ， 這個過程進度就會相對慢一點 。