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Veklury|人民金融·創新藥指數微漲新冠藥物將扎堆申請緊急使用

證券時報采訪人員 陳永輝
11月4日 ， 默沙東的Molnupiravir在英國獲得批準 ， 成為全球首個獲批用于治療新冠的口服抗病毒藥物 。 而隨著各家企業的研發進展不斷推進 ， 今年四季度和明年一季度將迎來新冠治療藥物的扎堆申請緊急使用 。
在10月29日至11月4日的新發布周期內 ， 恒瑞醫藥自主研發的第二代AR抑制劑SHR3680片申報上市；同時 ， 艾力斯的伏美替尼和澤璟制藥的外用重組人凝血酶兩款創新藥的III期臨床研究達到終點 ， 有望在不久后提交上市申請 。
另外 ， 康方生物的免疫系統藥物AK101注射液和揚子江藥業的失眠癥藥物YZJ-1139片步入了III期臨床 ， 來自康諾亞、軼諾藥業的兩個創新藥項目首次獲批臨床 。 受這些因素推動 ， 新發布周期內 ， “人民金融·創新藥指數”上漲了0.58% ， 最新報2094.53點 。
11月3日 ， 禮來宣布 ， 美國政府再度采購埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法用藥 ， 用于治療輕中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后預防 。 禮來將最遲在2022年1月31日供應61.4萬劑雙抗體療法用藥 ， 共計12.9億美元 。
近日 ， 吉利德公布了截至9月30日的第三季度財報 ， 第三季度實現總營收74.21億美元 ， 同比增長13% ， 其中Veklury(瑞德西韋)銷售額達到19.23億美元 ， 環比上季度大增132% 。 同時 ， 吉利德上調了業績指引 ， 預計2021全年Veklury銷售額為45億美元至48億美元 ， 此前為27億美元至31億美元 。
瑞德西韋和禮來/君實生物的雙抗療法 ， 是少數幾個獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準 ， 或者通過緊急使用授權（EUA）的用于新冠治療的藥物 。 兩款藥物的熱銷 ， 表明市場對于新冠藥物有著強烈的需求 。
目前 ， 國內外已有不少企業進行了新冠藥物的布局 ， 且后進者還在不斷增加 ， 而隨著各家企業的研發進展不斷推進 ， 今年四季度和明年一季度將迎來新冠治療藥物的扎堆申請緊急使用 。
另外 ， 開拓藥業的普克魯胺、輝瑞的PF-07321332、日本鹽野義的S-217622、富山化學的T-705以及羅氏的AT-527五款新冠口服藥物也處于III期或II/III臨床 。 從進度來看 ， 這幾個品種有望在今年四季度和明年一季度陸續披露數據 ， 如進展順利 ， 在取得積極的臨床數據后 ， 有望申請緊急使用 。 不過 ， 在10月底 ， AT-527的全球II期臨床MOONSONG未達到主要終點 ， 為III期臨床研究蒙上了一層陰影 。
目前 ， 普克魯胺正在開展3個新冠適應癥多中心注冊性臨床 。 開拓藥業預計 ， 若中期分析數據良好 ， 計劃在美國和歐盟申請普克魯胺治療新冠的緊急使用授權 ， 并進一步向全球各國遞交上市注冊申請 ， 預計到2021年第四季度 ， 普克魯胺產能可達到5000萬片/月 。
此前 ， 輝瑞表示將在第四季度向FDA提交EUA申請 。 最近 ， 輝瑞CEO表示 ， 如果獲得批準 ， 其新冠口服藥物將于今年上市 ， 預計明年將增加產量 。
在研新冠中和抗體藥物中 ， 騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯合療法已于10月向FDA遞交了EUA申請 ， 騰盛博藥同步將III期臨床的中期報告遞交國家藥監局藥審中心 。
【Veklury|人民金融·創新藥指數微漲新冠藥物將扎堆申請緊急使用】從目前的進展來看 ， 因已向FDA遞交了EUA申請 ， 騰盛博藥的新冠中和抗體療法國內進展有望加快 。 近期西北疫情反復 ， 據騰盛博藥官微10月25日消息 ， 公司為甘肅、寧夏及內蒙古等地捐贈新冠中和抗體BRII-196/BRII-198進行臨床救治 。