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臨床試驗|超30款1類新藥本周臨床試驗獲批，含系統性紅斑狼瘡、腫瘤等領域

據人民日報健康客戶端不完全統計，本周國家藥監局藥品審評中心共公布了超30款1類新藥獲得臨床試驗許可，本文篩選出其中值得關注的部分新藥，一起來看看新進展。
國內藥企君實生物的UBP1213sc注射液(項目代號“UBP1213sc”)的臨床試驗申請本周獲批，適應癥為系統性紅斑狼瘡。UBP1213sc注射液的活性成份是重組人源化抗B淋巴細胞刺激因子單克隆抗體。據君實生物公告，此次臨床試驗申請將給藥途徑改變為皮下注射，患者通過培訓后可自行給藥，提高了用藥依從性。
科倫藥業子公司科倫博泰開發的注射用SKB315臨床試驗申請本周獲批，適應癥為晚期實體瘤。注射用SKB315可特異性識別腫瘤細胞表面的Claudin18.2，同時釋放毒素分子，誘導腫瘤細胞凋亡。該產品還具有抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）殺傷腫瘤細胞，并且通過旁觀者效應介導對周圍非靶細胞的殺傷。
本草瑞生的ricolinostat臨床試驗申請本周獲批，適應癥為化療誘導的周圍神經病變（CIPN）。ricolinostat作用機制為口服選擇性組蛋白脫乙酰基酶6（HDAC6）抑制劑，由Regenacy公司開發。本草瑞生為Regenacy公司與本草資本成立的合資公司，擁有在中國大陸、香港和澳門地區圍繞ricolinostat針對周圍神經病變相關適應癥開發銷售的獨家許可。
荃信生物的QX005N注射液臨床試驗申請本周獲批，適應癥為慢性鼻竇炎伴有鼻息肉。QX005N是荃信生物自主研發的一款重組人源化抗IL-4R單克隆抗體注射液。IL-4Rα阻斷劑能夠特異性結合人IL-4和IL-13受體復合物的IL-4受體α亞單位（IL-4Rα），抑制IL-4/IL-13信號傳導，具有治療該靶點介導的多種免疫疾病的潛力。目前這款產品正在開展針對特應性皮炎的臨床試驗。
歌禮的ASC22注射液臨床試驗申請本周獲批，適應癥為成人人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。ASC22注射液是一款可皮下注射的抗PD-L1單克隆抗體，具有皮下注射、常溫下穩定等優點，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的獨家權益。
宜明昂科的IMM27M注射液臨床試驗申請本周獲批，適應癥為晚期實體瘤。IMM27M是針對CTLA-4靶點的IgG1抗體。該抗體經過基因工程改造顯著增強了抗體依賴性細胞毒性（ADCC）活性，可以全面清除腫瘤微環境中的Treg細胞。
國外藥企諾華的LNP023膠囊臨床試驗申請本周獲批，適應癥為原發性IgA腎病、早中期年齡相關性黃斑變性。LNP023是一種口服特異性替代補體途徑因子B抑制劑，能高效抑制補體替代通路中因子B，可能在治療多種替代通路功能異常導致的疾病同時，不影響其它補體通路介導的對微生物入侵的免疫反應，降低患者受到感染的風險。
強生的JNJ-63733657注射液臨床試驗申請本周獲批，適應癥為阿爾茨海默病。JNJ-63733657由強生旗下楊森公司開發，該藥靶向tau蛋白中間區域的一個超磷酸化表位。tau蛋白是神經細胞中和微管結合的可溶性蛋白，病理性tau蛋白的沉積和在大腦的擴散，與AD患者的認知能力下降有緊密的相關性。
賽諾菲的rilzabrutinib囊片臨床試驗申請本周獲批，適應癥為成人免疫性血小板減少癥。布魯頓氏酪氨酸激酶是B細胞受體（BCR）信號通路的關鍵組成部分，對各種免疫細胞的發育和功能都很重要，包括B淋巴細胞和巨噬細胞。抑制BTK可調節與大腦和脊髓神經炎癥相關的適應性和先天性免疫細胞。賽諾菲去年8月通過收購Principia公司獲得了包括rilzabrutinib在內的三款BTK抑制劑。
葛蘭素史克的GSK3511294注射液臨床試驗申請本周獲批，適應癥為嗜酸性粒細胞性重癥哮喘患者的輔助維持治療。GSK3511294是一款IL-5拮抗劑。研究發現，在一些嚴重哮喘患者體內，嗜酸性粒細胞呈現過度生長的現象，與標準療法相比，減少氣道嗜酸性粒細胞增多能夠更有效的改善哮喘癥狀和減少急性加重發作的次數，而嗜酸性粒細胞的過度生長依賴于IL-5。