11月12日，國家藥監局最新公示，強生（Johnson & Johnson）旗下西安楊森（Janssen）公司CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂），又有新適應癥在中國獲批。值得一提的是，今年10月，達雷妥尤單抗注射液的皮下注射劑型剛在中國獲批，治療原發性輕鏈型淀粉樣變患者。

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圖片來源：NMPA官網
公開資料顯示，達雷妥尤單抗是全球及中國首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。它能以高親和力的方式，特異性識別在多發性骨髓瘤（MM）惡性漿細胞上高表達的CD38，進而通過多種免疫介導機制來誘導腫瘤細胞的死亡。自2015年問世以來，達雷妥尤單抗已經在全球多個國家獲批上市，惠及廣泛的患者群體。根據強生2020年財報，達雷妥尤單抗在去年全年實現41.9億美元的銷售額，可見該藥臨床需求之大。
在中國，達雷妥尤單抗于2019年7月首次獲得NMPA有條件批準上市，用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者。2021年4月，該產品又獲得NMPA批準，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥。此外，楊森公司還于2021年2月在中國遞交達雷妥尤單抗的新適應癥上市申請，此次即為該申請獲得NMPA批準。
【 達雷妥尤單抗|最新！西安楊森重磅藥達雷妥尤單抗獲批新適應癥】除了上述已在中國獲批的適應癥外，達雷妥尤單抗還在美國獲批了多種多發性骨髓瘤的適應癥。多發性骨髓瘤是由于骨髓中漿細胞的異常增生造成的惡性血液癌癥。癌變的漿細胞會影響正常血細胞的生成，導致血細胞指數下降、骨骼損壞和腎臟損傷。

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