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產(chǎn)品|百奧泰貝伐珠單抗獲批上市 牽手諾華、百濟(jì)神州拓展全球市場(chǎng)

11月19日 ， 國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示 ， 百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn) ， 批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字S20210044/國藥準(zhǔn)字S20210045” ， 成為其第二款獲批上市的藥物 。
根據(jù)百奧泰生物早前發(fā)布的新聞稿 ， 該申請(qǐng)的適應(yīng)癥包括：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 。
BAT1706與原研療效相當(dāng)
BAT1706是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液 。
【產(chǎn)品|百奧泰貝伐珠單抗獲批上市 牽手諾華、百濟(jì)神州拓展全球市場(chǎng)】去年2月 ， BAT1706（貝伐珠單抗）國際多中心Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn) 。 試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示 ， BAT1706在臨床有效性和安全性以及免疫原性上與原研藥安維汀?等效 。 百奧泰于同年向國家藥監(jiān)局、美國食藥監(jiān)局（FDA）和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng) 。
貝伐珠單抗由羅氏研制 ， 是一種重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單抗 。 VEGF是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì) ， 貝伐珠單抗可以特異性地與 VEGF 結(jié)合 ， 阻斷 VEGF 與其受體結(jié)合從而減少新生血管生成誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化從而抑制腫瘤生長 。
貝伐珠單抗是全球知名暢銷藥 ， 2005年的銷售額突破10億美元 ， 2019年銷售額達(dá)到74.94億美元 ， 總銷售額超850億美元 。
在國內(nèi) ， 除原研外 ， 在百奧泰之前 ， 還有齊魯制藥、恒瑞藥業(yè)、信達(dá)生物、綠葉制藥的貝伐珠單抗獲批 。 據(jù)報(bào)道 ， 2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗銷售額為34.27億元 ， 同比增長53.38% 。 齊魯制藥貝伐珠單抗2020年銷售額約18億元 。 據(jù)預(yù)測(cè) ， 國內(nèi)貝伐珠單抗市場(chǎng)于2018年達(dá)到32億元 ， 這一數(shù)字有望在2030年達(dá)到177億元 。
授權(quán)拓展全球市場(chǎng)
與諸多同類藥物不同 ， BAT1706是中國公司首個(gè)開發(fā)并開展全球多中心臨床試驗(yàn)的貝伐珠單抗生物類似藥 。 在國產(chǎn)貝伐珠單抗出海之路上 ， 百奧泰的BAT1706走在前列 。
今年9月 ， 百奧泰與諾華子公司Sandoz簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議 ， 將公司的BAT1706在美國、歐洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場(chǎng)的排他的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz 。 在達(dá)到約定的條件時(shí) ， 百奧泰可獲得總金額最高1.55億美元的首付款和里程碑款 ， 外加兩位數(shù)百分比的利潤分成 。
在國內(nèi) ， 去年8月 ， 百奧泰與百濟(jì)神州達(dá)成合作 ， 將公司BAT1706 相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其在中國地區(qū)的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給百濟(jì)神州 。 首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元 。
今年7月 ， 百濟(jì)神州啟動(dòng)了Ociperlimab 聯(lián)合替雷利珠單抗加BAT1706和替雷利珠單抗加BAT1706一線治療晚期肝細(xì)胞癌2期臨床 。 這意味著 ， BAT1706未來有望進(jìn)一步拓展聯(lián)合用藥的場(chǎng)景 。 事實(shí)上 ， 已有證據(jù)表明 ， 貝伐珠單抗與PD-1/L1聯(lián)用具有對(duì)抗多種癌癥的潛力 。
第三、第四款新藥已報(bào)產(chǎn)
BAT1706是百奧泰第二款獲批上市的藥物 ， 去年11月 ， 百奧泰自主開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射獲批上市 ， 成為其首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品 ， 該藥也是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥 ， 可治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病 。
此外 ， 百奧泰還有托珠單抗生物類似藥BAT1806、創(chuàng)新藥巴替非班BAT2094處于上市申請(qǐng)階段 ， 這兩個(gè)品種有望在未來一兩年內(nèi)獲批上市 。
其中 ， BAT2094（巴替非班）是人工合成的整合素受體拮抗劑 ， 為百奧泰自主開發(fā)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家1.1類新藥 。 去年10月 ， BAT2094的上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理 ， 用于PCI圍術(shù)期抗血栓治療 。