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歐洲首個治療慢性失眠癥！雙重食欲素受體拮抗劑QUVIVIQ（daridorexant）上市

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2022年11月17日訊/香港邁極康hkmagicure/--當地時間11月15日 ， LdorsiaLtd(SIX:IDIA)宣布 ， QUVIVIQ?(daridorexant)現已成為第一個在歐洲國家、意大利和德國上市 ， 用于治療成人失眠患者 ， 其癥狀表現為至少三個月 ， 并且對白天的功能有相當大的影響 。 慢性失眠障礙是歐洲發病率最高的睡眠障礙之一 ， 影響6%-12%的成年人群 ， 并影響身心健康 。
QUVIVIQ是首個可用于意大利和德國患者治療慢性失眠障礙的食欲素受體雙重拮抗劑(DORA) 。 QUVIVIQ不是通過廣泛抑制大腦活動來誘導睡眠 ， 而是只阻斷食欲素受體的激活 。 因此 ， QUVIVIQ減少了喚醒驅動 ， 允許睡眠發生 ， 而不改變睡眠階段的比例 。
QUVIVIQ的推薦劑量為每晚1片50mg ， 睡前30min內口服 。 在某些情況下 ， 如中度肝損害或正在服用中度CYP3A4抑制劑的患者 ， 香港邁極康推薦劑量為每晚25mg 。
歐洲首個治療慢性失眠癥！雙重食欲素受體拮抗劑QUVIVIQ（daridorexant）上市
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IdorsiaLtd
發表在《柳葉刀神經病學》上的3期結果證明 ， 在推薦劑量下 ， QUVIVIQ改善了慢性失眠成人的入睡、睡眠維持和自我報告的總睡眠時間 。
試驗的主要焦點是評價QUVIVIQ對失眠障礙患者日間功能的影響 ， 通過IDSIQ評估 ， IDSIQ是一種根據FDA指南專門開發和驗證的患者報告結果工具 ， 用于測量失眠患者的日間功能 。
QUVIVIQ的推薦劑量證明了IDSIQ的日間嗜睡領域的高度統計學顯著改善 ， 這意味著與安慰劑相比 ， 患者報告在1個月和3個月時感覺精神和身體上更少疲勞、更少嗜睡和更精力充沛 ， 具有有利的安全性特征 。
【歐洲首個治療慢性失眠癥！雙重食欲素受體拮抗劑QUVIVIQ（daridorexant）上市】在臨床試驗中 ， 最常報告的不良反應是頭痛和嗜睡 。 大多數不良反應的嚴重程度為輕度至中度 。 未觀察到不良反應頻率或嚴重程度存在劑量關系的證據 。 老年患者的不良反應特征與年輕患者一致 。
接受QUVIVIQ25mg和50mg治療的患者分別有3%和2%報告嗜睡 ， 而安慰劑組為2% 。 上市許可還得到了長期隨訪擴展研究的支持 ， 該研究與關鍵試驗一起提供了長達12個月連續治療的臨床數據 。
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慢性失眠癥（insomnia）
慢性失眠癥（insomnia）
失眠與大腦中過度活躍的覺醒信號有關 。 研究表明 ， 失眠患者的大腦中與警覺相關的區域在睡眠期間仍然更加活躍 。 清醒和睡眠信號由大腦中復雜的神經回路控制 。
一個關鍵組成部分是所謂的食欲素系統 ， 它能提高警覺 。 它由兩種食欲素神經肽 ， 食欲素A和B ， 以及兩種食欲受體OX1R和OX2R組成 。 通過這些受體 ， 食欲素有助于刺激蠟系統中的神經元 ， 并釋放各種物質以促進警覺 ， 如血清素、組胺、乙酰膽堿和去甲腎上腺素 。
在正常情況下 ， 食欲素水平在白天上升 ， 以提高警覺 ， 然后在晚上下降 。 警覺系統的過度活動被認為是失眠的重要原因 。
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QUVIVIQ(daridorexant)
QUVIVIQ(daridorexant)的監管狀態
于2022年1月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準 ， 隨后于2022年5月上市 。
2022年4月 ， QUVIVIQ的上市許可由歐盟委員會授予 ， 隨后由英國藥品和保健品管理局（MHRA）通過歐盟委員會決策可靠性程序授予 。 主要歐洲市場正在進行上市準備 ， QUVIVIQ于2022年11月在意大利和德國上市 。
Daridorexant目前正在接受Swissmedic和加拿大衛生部的審查 。
文章來源：香港邁極康醫療
資料來源：QUVIVIQ(daridorexant)–Europe’sfirstdualorexinreceptorantagonist–isnowavailableforpatientswithchronicinsomniadisorderinItalyandGermany