千億風口，國產AED破局 _健康小知識

近幾年，猝死事件頻發引起全社會關注。根據國家心血管中心統計，我國每年心源性猝死人數高達55萬，超6成猝死案例發生在醫院之外，患者不能得到及時有效的救治。
AED（自動體外除顫器）是一種能夠自動監測患者心律并施以電擊使心臟恢復正常運作的醫療設備，使用AED除顫是目前公認搶救心臟驟停最有效的方法。近年在政策、社會意識、以及公眾事件等因素的推動下,國內也迎來了配置AED的熱潮，相關市場更是有望在未來突破千億大關。

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比如此前舉辦的冬奧會，就實現了AED設備對北京、延慶、張家口三個賽區所有競賽和非競賽場館的全覆蓋布設，為所有賽事參與者的安全提供保障。值得一提的是，在場館中布防的AED是久心醫療自主研發的國產產品iAED-S2 。作為國內第一家獲得三類醫療器械AED注冊證的企業，該公司的AED產品還進入了故宮博物院、毛主席紀念堂、中國人民革命軍事博物館、中國人民抗日戰爭紀念館等國家級博物館。

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國產AED破局
心臟驟停多發生在院外的公共場所，其中高頻發生的地點包括公共運動場所、交通樞紐（機場、火車站、地鐵站）、大型購物中心和工廠等。有研究表明，當發生心臟驟停時，搶救時間每延遲一分鐘，生存率就會下降7%—10%；而在心臟驟停4分鐘后，腦細胞就會出現不可逆轉的損害。因此，最初這4分鐘是搶救心臟驟停患者的關鍵，在醫學上被稱為急救的“黃金4分鐘” 。

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早在2015年，美國心臟協會強調：早期呼救、早期實施高質量的心肺復蘇（CPR）、早期進行AED除顫等急救措施對提高院外心臟驟停患者的存活率十分重要。而AED作為一種能夠自動監測患者心律并施以電擊使心臟恢復正常運作的醫療設備，是目前公認搶救心臟驟停最有效的方法。
然而，目前我國心臟驟停的搶救成功率不足1% ，急救醫療設備普及率過低是主要原因之一。據華經產業研究院整理數據顯示， 2019年，中國每10萬人口AED配備數量不足2臺，相比美國（317臺/10萬人）、日本（555臺/10萬人）等國家水平相差甚遠。
值得注意的是，在此前很長一段時間里，我國AED市場主要由飛利浦、ZOLL、菲康等進口品牌占據；且在國產AED問世前，一臺設備價格大多在6萬元人民幣左右，這也成為AED普及的難點之一。
但近年來，隨著國家政策推動、社會意識普及、公眾事件頻發等因素的推動，我國AED配置逐漸加速，同時涌現出了久心醫療、邁瑞、普美康、科曼醫療以及維偉思醫療等國產品牌，正在發力推動AED國產化替代。國產AED的出現，進一步促進了我國衛生應急和急救能力的不斷提升，也使該類設備價格大幅下降，加快了急救設備AED的普及進程。

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其中久心醫療自主研發的半自動體外除顫器iAED-S1于2018年5月10日通過國家藥監局三類醫療器械注冊審查，成為真正意義上國內首款正式獲批的國產AED ，填補了此前心臟自動體外除顫國產器械的空白，也打破了此類產品的進口品牌壟斷。其還參與制定了了國內《體外除顫產品注冊技術審查指導原則》，明確了AED產品可通過與已上市同品種產品對比的方式進行臨床評價。之后邁瑞、瑞新康達、科曼醫療、安保科技以及麥邦光電等公司也都相繼獲得三類醫療器械注冊證。