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安乃近后又一批“感冒神藥”被注銷，含致死成分，美國已停用89多年

兒童藥品僅占全部藥品的1.7% ， 藥監局未來將有政策鼓勵開發
安乃近后又一批“感冒神藥”被注銷，含致死成分，美國已停用89多年
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繼“安乃近”類藥物之后 ， 又一批藥品被判了死刑 。
11月16日 ， 國家藥監局宣布 ， 注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種的藥品注冊證書 。
這八種藥包括小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片 。
安乃近后又一批“感冒神藥”被注銷，含致死成分，美國已停用89多年
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圖源：國家藥品監督管理局官網
按照國家藥監局的要求 ， 即日起這8種藥的生產、銷售、使用都被停止 ， 藥品注冊證書也被注銷 。 還在市場上售賣的藥品 ， 由相關藥企負責召回 ， 再由當地省級藥監部門監督銷毀或處理 。
健識局注意到 ， 其中有一些藥品的有效成分 ， 竟然早已在美國被停用了80多年 。
含致死成分 ， 波及數十家藥企
什么樣的藥品才會被“殺無赦”？國家藥監局的答案是：療效不確切 ， 不良反應大 ， 或者因其他原因危害人體健康 。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定 ， 藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價 。 必要時 ， 藥監部門可責令其開展上市后評價 ， 或者直接組織開展上市后評價 。
這次被注銷的8種藥品 ， 就是藥監局直接開展了上市后評價 ， 確認這些藥品在療效、不良反應方面存在較大問題 ， 才作出注銷決定 。
生產這8種藥品的企業共64家 ， 包括華北制藥、馬應龍藥業、亞寶藥業、哈藥、葵花藥業等知名企業 。 具體來看 ， 華北制藥、亞寶藥業各涉及2款藥品 ， 小兒酚氨咖敏顆粒的生產企業最多 ， 達到37家 。
健識局注意到 ， 8款藥品中 ， 除了丁苯羥酸乳膏用于濕疹、神經性皮炎之外 ， 其他七款都是感冒或者陣痛藥物 ， 它們的主要成分包含了氨基比林和對乙酰氨基酚這兩種化合物 。
安乃近后又一批“感冒神藥”被注銷，含致死成分，美國已停用89多年
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氨基比林是一種退熱、止痛藥 ， 1893年合成后流行于歐美 。 1922年以后 ， 多國發現：許多服用過此藥的病人出現白細胞減少癥、粒細胞減少癥 ， 并引發各種感染 。 1931年至1934年 ， 美國有1981人、歐洲有200余人服藥后死亡 。 1938年 ， 美國決定把氨基比林移除合法藥品目錄 。
此前被禁用的“退燒神藥”安乃近 ， 也是氨基比林和亞硫酸鈉結合的化合物 。
對乙酰氨基酚是常用的解熱鎮痛藥 ， 廣泛應用于感冒的輔助治療 ， 大約八成的感冒藥中含有這一成分 。 對乙酰氨基酚過量容易造成急性肝損傷 ， FDA報告顯示 ， 九十年代美國平均每年有458人因對乙酰氨基酚過量死亡 。 直到現在 ， 對乙酰氨基酚過量在美國依然是造成急性肝損傷的頭號原因 。
對乙酰氨基酚還是目前熱銷兒童感冒藥的主要成分 。 米內網數據顯示 ， 中國零售藥店熱銷榜上 ， 小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒復方氨酚腎素片是兒童感冒藥里面賣得最好的 ， 加起來占據一半以上的市場份額 。 這兩款藥物的主要成分包含了對乙酰氨基酚 。
部分藥企早已停產 ， 兒藥亟待新規鼓勵
健識局了解到 ， 部分生產企業已經禁售相關產品 ， 同時啟動召回程序 。
老牌藥企哈藥集團需要召回的是氨非咖片 。 哈藥告訴健識局 ， 服從國家藥監局基于安全性評價的結果 ， 撤銷氨非咖片的批準文號的動作會盡快作出 。
哈藥向健識局解釋：“其實我們很多年前就意識到氨非咖片的副作用問題了 ， 已經停產停銷 ， 只剩下批準文號 。 ”