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普利|普利制藥注射用鹽酸萬古霉素4個規格全部在美獲批

新京報訊（采訪人員 張兆慧）11月22日 ， 普利制藥宣布 ， 注射用鹽酸萬古霉素5g和10g獲美國食藥監局（FDA）批準上市 。 這也意味著 ， 注射用鹽酸萬古霉素的四個規格500mg、1g、5g和10g全部獲得FDA的上市批準 。
注射用鹽酸萬古霉素用于治療由耐甲氧西林（β-內酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的嚴重感染 ， 適用于青霉素過敏患者、不能接受或對其他藥物（包括青霉素或頭孢菌素）沒有反應的患者、萬古霉素敏感生物引起的對其他抗菌藥物有抵抗力的感染 。 對葡萄球菌性心內膜炎以及葡萄球菌所致的其他感染包括敗血癥、骨髓炎、下呼吸道感染、皮膚和皮膚組織感染等有效 。
萬古霉素由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制 ， 1958年獲FDA批準上市 ， 注射用鹽酸萬古霉素已經在全球上市銷售 。
普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發出多種規格 ， 分別為500mg、1g、5g和10g ， 研發成功后分別在美國和加拿大遞交仿制藥注冊申請 。 注射用鹽酸萬古霉素500mg和1g已于2019年6月獲得FDA簽發的批準通知 ， 于2020年7月獲得加拿大衛生部簽發的上市許可 。
【普利|普利制藥注射用鹽酸萬古霉素4個規格全部在美獲批】校對 趙琳